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#细胞疗法大降价#！【#细胞治疗灰产迎最严监管令#】近日，上海华道生物的一款CAR-T细胞疗法“万基奥仑赛注射液”的上市申请正式获得国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。这款药物引发外界关注的原因是它的价格，据此前媒体报道，华道生物计划将原本百万元人民币一针的CAR-T疗法价格直接打到20万元价格区间。

第一财经记者曾在去年报道过，山东济南天桥人民医院为癌症患者提供未经批准的细胞治疗服务，一针所谓的NKT细胞治疗费超过十万元，该细胞产品由一家外地实验室提供，尚未获得国家药监部门的批准上市。NKT是一种既有部分T细胞功能，又有部分自然杀伤细胞（NK）细胞功能的细胞，被认为是先天免疫系统的关键效应细胞，通常使用新生儿的脐带血培养。

针对细胞治疗乱象，我国出台了首部专门规范干细胞、免疫细胞等生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称：“818号令”），并于今年5月1日起正式实施。这部法规首次将干细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术纳入监管，明确要求此类技术的临床研究和转化应用必须在三甲医院内开展，并且临床研究不得收费，最高将面临20倍罚款，只有通过临床试验后审批通过的产品才可收费。

此外，过去多年细胞疗法到底算“医疗技术”还是“药品”，始终是行业痛点。最新的政策构建了“技术轨+药品轨”双轨制顶层设计。