(来源:中国食品药品网)
1月23日,国家药监局网站发布《X射线计算机体层摄影设备获批上市》,全文如下。
X射线计算机体层摄影设备获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请。
该产品由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、电源柜、生理信号门控单元、选配件和附件组成,用于常规临床CT检查,支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
该产品是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT,具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势,可提升CT心脏扫描能力,降低CT心脏检查对患者的要求。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管,保护患者用械安全。