（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

制药企业的人员培训必须满足我国药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的要求，保证培训流程顺利执行。

培训计划

药品GMP要求，企业应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划。

培训计划是企业开展培训的重要工具。培训计划通常包含3个重要因素：培训对象（培训目标组）、培训课程（培训内容）、培训周期。

其中，关于培训周期，药品GMP中并没有具体的规定。但是，药品GMP要求对员工进行继续培训。因此，企业需要设置涵盖所有培训内容的培训周期。培训周期可根据企业的实际需要设置，但需要有明确的文件规定。需要注意的是，如果设置的培训周期较长，一些重要内容需要在该周期内重复培训，并在年度培训总结中评价培训的有效性；如有必要，还需根据培训总结进行适当调整。

将所有的培训目标组、培训内容、培训周期组合在一起，就构成企业的周期培训计划。

如果培训周期大于1年，则根据企业总的培训计划编制每年的年度培训计划。为了让员工知悉自己当年需要接受的培训，最好为每个员工编制个人年度培训计划。

在培训计划之外，还可能有一些随机产生的培训需求。这些培训也需要及时组织并记录，还应考虑是否需要加入下一年的培训计划中。

培训执行和保证

为了保证培训效果，制药企业可以根据培训内容，采取不同培训方式来实施培训。培训方式一般有以下几种。课堂学习：培训者讲解，被培训者学习的培训形式，适用于一般性的药品GMP培训。岗位实际操作学习：培训者讲解、演示，被培训者模仿、完成操作的培训形式，适用于需要深度学习的专业操作和技能。团队学习：以小组讨论的形式来完成培训，适用于对新法规、新动态的团队讨论学习和交流。自学：员工自行完成相应的培训内容，适用于简单的培训内容和有自学能力的员工。专业机构专项培训：外部专业公司或培训公司组织的培训，适用于法规明确要求的特种作业，从业人员必须经有资质的培训机构培训并获得相应的资质证书方可上岗。其他形式：例如，通过药品GMP培训软件学习相关知识，或通过视频教材学习有关操作内容。

培训评估和总结

药品GMP规定，“定期评估培训的实际效果”。制药企业需要对员工的培训进行评估，以保证培训达到了相应的效果。培训的评估可以针对具体培训，也可以针对全员的药品GMP素质。例如，通过培训时的提问或测验，评估员工对培训内容的掌握情况；或者通过组织全员性的药品GMP考试，评估企业员工的药品GMP素质。评估可以划分相应的级别，如通过或不合格等；也可以采用具体的分值，如百分制或十分制。无论采取何种评估方式，都需要明确员工是否达到了相应的培训效果，是否需要再次接受培训。

企业需要每年对员工的培训情况进行总结。总结应至少包括培训完成情况和培训结果的评估情况，以确定员工是否按照培训计划完成了相应的培训，是否所有的培训均达到了相应的效果。

［摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册］