（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

本报山东讯 近日，山东省药监局印发《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》《山东省第二类医疗器械优先审批程序》，在前期优化注册流程的基础上，进一步鼓励医疗器械创新研发，满足临床急需，推动山东省医疗器械产业高质量发展。两项程序均自明年1月1日起施行。

《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》明确了创新医疗器械的认定条件、申请流程和审批时限。申请产品必须同时满足三个条件：一是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性提升，技术上处于国内领先水平，且临床价值明显；二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；三是申请人必须在中国依法拥有产品核心技术的发明专利权或使用权，且专利授权或公开状态符合规定。对第二类创新医疗器械的注册申请，技术审评在20个工作日内完成，行政审批在5个工作日内完成。

《山东省第二类医疗器械优先审批程序》聚焦临床急需的医疗器械，主要包括诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病且尚无有效手段、专用于儿童并具有明显临床优势的医疗器械，以及临床急需且国内无同品种产品或同品种产品无法满足需求的医疗器械。列入国家或省级科技重大专项、重点研发计划的产品自动纳入优先审批的考量范围。符合条件的产品检验时限控制在50个工作日内，技术审评在30个工作日内完成，行政审批5个工作日内办结。 （齐桂榕）