（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

本报海南讯 近日，海南省药监局联合海南自贸港国际医疗器械联合会，在海口国家高新区海凭国际·海口医疗器械产业园召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）宣贯交流座谈会。海南省药监局相关处室、直属单位及海口市、三亚市市场监管局监管人员，海南省医疗器械注册人、备案人及生产企业代表共200余人参加会议。

会上，海南省药监局通报了全省新版规范宣贯推进总体情况，锚定2026年11月1日正式实施节点，明确“宣贯培训、自查评估、整改提升、全面实施”四个阶段工作路径。海南省药品查验中心专题解读新版规范对应的检查标准与过渡期对企业的帮扶举措，梳理企业整改过程中存在的共性问题，明确合规方向。海南省药物警戒中心通报全省医疗器械警戒制度试点工作推进成效，并对开展常态化风险监测提出要求。

此前，海南省已完成全省110余家医疗器械企业首轮专项培训，同步制定新版规范对标自查清单，指导企业对照新版规范全面开展差距分析。在日常检查中，推行“模拟帮扶”检查模式，靠前指导企业补齐短板。目前，已有百余家企业对照新版规范完成自查报告报送，部分企业已完成体系文件修订。 （蒋鹏飞）