（来源：河北日报）

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省药械院石家庄实验室搭建全省首个细胞产品权威质控平台

当好细胞产业专属“工业诊断师”

□本报记者 马彦铭

近日，赛琉生物科技（河北）有限公司干细胞实验室，研发人员正操作液氮存储罐、程序降温仪等设备，开展干细胞分离纯化、体外培养等系列实验。

赛琉生物位于石家庄市国际生物医药园，是一家高技术生物医药企业。近期，企业正运用生物技术培养一种β细胞前体细胞，将应用于糖尿病治疗。

“我们建成了B+A级标准洁净实验室，具备开展免疫细胞与靶向细胞定植实验的条件，可开发类器官、器官芯片技术方法，构建完整质量控制体系。”公司首席科学家安胜军说。

如今，在石家庄市国际生物医药园，创新企业开展生物医药前沿技术研发，获得的技术支撑更强了。

今年6月29日，省药品医疗器械检验研究院石家庄实验室取得细胞产品22项参数CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可资质，检测结果全球互认，基本覆盖人源间充质干细胞、细胞库类产品安全性和有效性核心检测指标，具备从细胞库搭建到制剂成品放行全链条一站式检测能力。

“拿到检测资质，意味着我们建成全省首个细胞产品权威质控平台，结束了河北相关企业核心检测必须跨省外送的局面。实验室将成为细胞产业的专属‘工业诊断师’，把质量筛查、风险研判的专业能力送到企业门口。”省药械院副院长周玉岩说。

如果省药械院石家庄实验室不具备干细胞核心检测资质，赛琉生物开展干细胞核心检测，只能跨省送检第三方机构，叠加冷链运输、排期等待、多轮复核等环节，完整检测周期近一年，将延缓新药研发与临床申报进度。

今年7月，省药械院与赛琉生物签订长期专属技术服务合同，收费采用产业扶持导向的基础运营定价，开通样品接收、方法验证、全项检测、报告出具一体化绿色通道，整体检测周期预计直接压缩七成。

“我们到省药械院石家庄实验室，只需步行。双方合作，不仅会实打实解决我们的研发检测痛点，还会降低检测费用。”安胜军说。

省药械院石家庄实验室位于石家庄市国际生物医药园内，于2024年9月投用，拥有流式细胞仪、微生物质谱仪、基因测序仪、酶标仪等大型检验检测仪器设备。实验室投用以来，把各类专业技术资源向园区前沿技术、创新产品、重大项目倾斜，为企业提供洁净厂房规划、实验室布局、检测方法开发、质控体系搭建等全方位专业指导，助力加速各类细胞创新成果落地上市。

实验室已编制完成22项干细胞检测SOP（标准操作规程），另有10项干细胞检测SOP正在编制。“我们还牵头起草5项干细胞全流程团体标准，后续将持续发力填补区域干细胞标准化管理空白。”周玉岩说。

此外，实验室还面向河北森朗生物科技有限公司开放高端检验仪器资源，委派资深药学检验专家全程一对一跟进，提供检测方法、实验技术指导。目前，森朗生物已建立三套专属检测方法，搭建起质量检测溯源、数据驱动工艺优化的闭环研发体系，使产品生产工艺稳健可控。

石家庄高新区细胞与基因技术新赛道已纳入省工信厅重点培育产业新赛道名单，同时跻身工信部新赛道培育计划，该领域相关企业40家，产业集群初具规模。目前，实验室每半月面向高新区及全市生物医药企业开办免费技术交流沙龙，持续拓宽服务边界、延伸全链条科研配套服务。