海创药业股份有限公司（以下简称“海创药业”）近日就上海证券交易所科创板公司管理部下发的《关于海创药业股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0235号），通过信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)（以下简称“年审会计师”）进行了回复，对公司研发进展、生产经营、财务数据等多方面问题进行了详细说明。

研发费用支付对象及研发投入情况

公告显示，海创药业2023年至2025年前五大研发费用支付对象均为具备相应业务资质的非关联方，主要采购内容包括临床CRO服务、原料药研究及生产、制剂研究及生产、化合物检测、药效实验等。各年度前五大研发供应商采购金额合计分别为10,161.83万元、5,562.44万元和2,726.82万元，主要支付对象的变化系研发项目、研发服务内容的不同以及供应商的优化选择所致。

公司上市以来（2022年-2025年），主要研发项目（HC-1119、HP501、HP518、HP515、HP537）投入分别为17,177.14万元、16,701.10万元、11,184.77万元和6,858.72万元，占公司各年研发投入的比例分别为68.33%、67.27%、64.27%和60.85%。

氘恩扎鲁胺生产与销售情况

海创药业主力产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月在国内获批上市。在生产方面，公司初期采用委托生产模式，委托凯莱英医药集团(天津)股份有限公司生产原料药，委托武汉人福普克药业有限责任公司生产制剂核查批药品。2026年1月底，公司恩扎鲁胺软胶囊的生产车间及相关生产线已通过GMP检查，实现了自主生产。

2025年至2026年第一季度，公司营业收入呈现较大波动。其中，2025年第四季度营业收入为-288.19万元，主要原因包括市场等待国家医保谈判结果、医保准入医院工作尚处前期、部分经销商退货以及医保价格补差。氘恩扎鲁胺于2025年12月进入国家医保目录，公司对经销商库存进行医保价格补差，补差含税总额209.92万元，影响主营业务收入减少185.77万元。2026年第一季度，受益于医保政策的执行、准入网络的铺开及学术推广的深入，公司实现营业收入2,602.55万元，环比大幅增长。

产能建设与利息资本化

公司“研发生产基地建设项目”尚处于建设阶段，截至2025年12月31日，房屋建筑物主体架构工程已完工，部分已装修完毕投入使用，并完成主要生产设备采购。公司预计未来三年软胶囊生产线产能利用率区间分别为26.58%-36.16%、17.24%-32.57%、26.82%-49.81%，片剂和胶囊剂生产线产能利用率相对较低。公司表示，产能建设规模具有合理性，与生产经营实际需求相匹配，但短期内存在产能消化风险。

2025年5月，公司与中国工商银行股份有限公司成都高新技术产业开发区支行签订《固定资产借款合同》，借款10,000万元用于“研发生产基地建设项目”。截至2025年12月31日，资本化利息支出合计131.36万元，相关会计处理符合《企业会计准则》规定。

销售费用与其他非流动金融资产

2025年公司销售费用3,769.11万元，同比增长231.98%，主要系市场及学术推广费增加和销售人员扩充。销售人员由13人增至58人，人工费用为1,678.80万元，同比增长83.03%。公司解释，销售人工费用增长幅度低于人员增长幅度，主要原因是2025年大量扩招的营销一线人员薪酬较原有管理层团队低。市场及学术推广费前五大支付对象不涉及公司经销商、关联方、员工或其他利益相关方。

期末，公司其他非流动金融资产对应深圳虹信生物科技有限公司1.2433%股权，本期确认公允价值变动收益676.48万元。该公允价值变动系根据虹信生物2025年11月的增资价格（422.20元/股）计量得出，公司认为估值方法、参数及依据合理，计量准确。

年审会计师对上述涉及研发费用支付对象、研发投入匹配性、生产模式、收入波动、产能建设、利息资本化、销售费用及其他非流动金融资产公允价值变动等问题的核查结论均为无异议。

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