本报记者 乔燕强

　　近年来，我国儿童青少年近视问题备受关注，尽管总体近视率已实现“四连降”（2024年降至50.3%，较2018年下降3.3个百分点），但患病基数依然庞大，且呈现低龄、高发、重度的发展态势，近视防控已经成为关乎国民健康的重大公共卫生课题。

　　在药物干预领域，低浓度硫酸阿托品滴眼液是我国近视防控领域的重要突破，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“兴齐眼药”）坚持10余年攻关，率先完成从“单一浓度”到“阶梯浓度”的产品布局，随着0.02%、0.04%浓度产品的相继获批，我国儿童近视管理正加速迈入“个性化、全周期”的新阶段。

10年磨一剑

首款获批实现零的突破

　　2024年3月5日，兴齐眼药研发的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液正式获批，成为我国首款获批用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。

　　这一成果并非一蹴而就。早在2014年，兴齐眼药便立项开展相关研究，2016年与新加坡全国眼科中心签署合作协议，独家获得为期5年的ATOM2临床试验数据。此后，该企业严格按照国家标准开展药学研究，完成严谨的非临床安全性评价，2019年获得临床试验通知书后，经与药监部门、国内外专家数十轮研讨，确立了科学严谨的Ⅲ期临床研究方案，最终实验结果证实，产品疗效显著优于安慰剂，安全性良好。

布局“阶梯浓度”

实现个性化量体裁衣

　　2026年1月4日，兴齐眼药再次获得国家药监局核准签发的0.02%及0.04%硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。至此，0.01%、0.02%、0.04%这3个浓度的低浓度硫酸阿托品滴眼液全部获批，兴齐眼药构建起国内完整的低浓度硫酸阿托品阶梯浓度产品体系。

　　不同浓度硫酸阿托品滴眼液对应不同临床需求：0.01%为基础浓度，疗效和安全性确切，适合起始使用；0.02%浓度经国内最大规模阿托品临床研究证实，近视控制率达61%，安全性与0.01%相当，是临床公认的优选浓度，适合大多数已近视儿童起始使用；0.04%为低浓度硫酸阿托品范围内的最大药效浓度，控制率达78%，适合“年龄小、度数高、进展快”等高风险儿童的强化治疗。

　　中国工程院院士、首都医科大学附属北京同仁医院眼科中心主任王宁利曾公开表示，面对我国儿童青少年近视高发、低龄化趋势，低浓度硫酸阿托品滴眼液作为目前经循证医学验证可有效延缓近视进展的药物，其临床价值已被广泛认可。兴齐眼药最新获批的0.02%与0.04%浓度，则为个性化、全周期管理提供了新方案。

推动关口前移

覆盖近视前期预防

　　低浓度硫酸阿托品的应用场景已不局限于近视儿童，多位专家证实，0.02%与0.04%硫酸阿托品均可有效降低近视前期儿童的发病风险，推动近视防控关口进一步前移。所谓近视前期儿童，指睫状肌麻痹验光后的远视储备量≤同龄儿童远视储备量下限，且等效球镜（SER）在-0.50D至﹢0.75D之间的儿童，该群体5年内近视发生率超过90%，是近视防控的关键窗口期。

　　在今年4月第六届眼健康大会上，首都医科大学附属北京同仁医院付晶教授指出，0.02%与0.04%硫酸阿托品滴眼液均可有效降低近视前期儿童的近视发生率，且对于视力未受影响的儿童具有较高的依从性和接受度，其中0.02%硫酸阿托品可作为近视前期预防近视的初始浓度。

全周期质量管理

严守产品安全底线

　　为确保用药安全，兴齐眼药依托标准化管控体系、专业人才团队、高精检测设备及权威资质认证，全面筑牢产品质量防线。同时，构建“横纵双向、全生命周期覆盖”的质量管理体系：横向覆盖从产品设计开发、供应链管理、生产制造到营销售后全流程，纵向融合GMP、ISO 9001、CNAS等多个管理体系要求，实现产品全生命周期质量管控。

　　在物料管理环节，兴齐眼药实施风险分级动态监控，对物料采购、检验、贮存、发放直至使用的全流程实施精准管控，实现“源头可控、去向可追、检验把关、审核从严”的管控目标；在生产环节实行“六维协同”监管模式，通过“工艺处方多级审核、生产全程监控、环境数据溯源、设备与EAM系统联动监管、数据趋势分析回顾、中控与AQL双轨放行”六大举措，打通全流程质控通道，严守生产质量关口。

　　此外，兴齐眼药深耕质量文化建设与专业人才培育，推进QC小组、质量信得过班组建设，通过定向培养计划培育质量管理与技术骨干，夯实人才支撑；硬件方面持续加大设备投入，目前质量中心配备200余台高精度检测仪器，可精准完成各项核心质量指标的检测分析。依托成熟完备的质控体系，兴齐眼药生产线多次顺利通过GMP认证、CNAS实验室认可等权威资质审核，为硫酸阿托品滴眼液的高品质、稳定性和安全性提供了有力保障。

　　兴齐眼药党委书记、总经理高峨表示，从0.01%硫酸阿托品滴眼液的“十年磨一剑”，到0.02%、0.04%的阶梯浓度体系建成，我国儿童近视防控正从“被动矫正”走向“主动全周期管理”。近视防控依然任重道远，仍需各界持续攻坚，相信众力所举，必能有效应对此项公共卫生挑战，让每个孩子都拥有一双明亮的眼睛，拥抱光明的未来。