药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,睿诺医疗科技(上海)有限公司的RN-0001在中国健康受试者中多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究已启动。临床试验登记号为CTR20261982,首次公示信息日期为2026-05-19。
该药物剂型为溶液剂,用法用量为专用复溶剂直接稀释至250 ml生理盐水中静脉滴注,多次给药,首日为BID给药(两次间隔12±1h),第2次之后Q24h(±1小时)给药,连续给药总计≤9次。本次试验主要目的为评估RN-0001在中国健康受试者中多次静脉给药的安全性和耐受性,次要目的为评估其药代动力学特征。
注射用RN-0001为化学药物,适应症为急性胰腺炎并发全身炎性反应综合征和重大手术后急性肾功能损伤的成年男女患者。急性胰腺炎是胰腺组织炎症,可引发全身炎症反应,严重时导致多器官损伤;术后急性肾损伤是常见术后并发症,需及时干预。
本次试验主要终点指标包括任何不良事件;次要终点指标包括药代动力学参数Tmax、Cmax、AUC0-t等。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数16人。
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