药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东仁和制药有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20261270，首次公示信息日期为2026-04-03。

该药物剂型为片剂，用法为口服：空腹组晨起空腹用240mL 5%葡萄糖水溶液送服1片，餐后组进食高脂标准餐后用240mL温水送服1片，均单次给药两周期。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂的相对生物利用度，评价生物等效性；次要目的为评价空腹、餐后口服两种制剂的安全性。

达格列净二甲双胍缓释片（I）为化学药物，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是因胰岛素抵抗或分泌不足导致的代谢病，表现为多饮、多尿、体重下降，诊断依赖血糖检测，需饮食运动结合药物控制血糖。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查（育龄女性）、12-导联ECG检查。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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