为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障上市医疗器械质量安全，北京市药品监督管理局组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检，现将抽检不符合规定的产品予以通告（见附件）。
对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
特此通告。
北京市药品监督管理局
2026年2月13日
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示医疗器械注册人、备案人 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 电动移位机/车 | 北京诺优环境科技有限公司 | NY-MAA1061 | 2025年04月25日/NY01250001 | 北京市昌平区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 设备标记的耐久性；指示灯和按钮；输入功率 | |
2 | 医用检查手套 | 北京市西城区展览路医院 | AMD Medicom Inc. 麦迪康（加拿大）公司 | 1188B 乳胶无粉检查手套 | 2024-12-16 /5113008523 | 北京市西城区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 拉伸性能 |
3 | 医用检查灯 | 雅迪莱特医疗科技（北京）有限责任公司 | AD8564 | 2025年3月/AD85642412213 | 北京市丰台区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 输入功率 | |
4 | 全自动核酸提取纯化仪 | 天根生化科技（北京）有限公司 | TGuide S16 | 2023年11月01日/WGS3110125B | 北京市昌平区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 标识 | |
5 | 电泳装置 | 北京君意优品生物技术有限公司 | JY-SCZ2+ | C21222506004 | 北京市昌平区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 标识 | |
6 | 医用检查手套 | 北京市慧慈医院 | HARTALEGA SDN.BHD（贺特佳有限公司） | 中号M（7.5）/无粉乳胶检查手套 | 2024-07-02 /240703010035 | 北京市平谷区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 拉伸性能 |
7 | 牙科电动抽吸系统 | 北京捷立德口腔医疗设备有限公司 | CS2 | 2025年7月8日 /2025/8/20/CS2025070801 | 北京市海淀区市场监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 电源开关 | |
8 | 人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京起源聚禾生物科技有限公司 | 24人份/盒 | 2025.01.07 /2025010701 | 第三分局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 最低检测限；阳性符合率 | |
9 | 氟化泡沫 | 北京鑫源恒信医疗器械有限公司 | A型 30g | 20250225 /20250225 | 第四分局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 氟离子含量 | |
10 | 多导脑电地形图仪 | 北京云深科技有限公司 | PN-NET | 2025年03月03日/2500301 | 第三分局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 设备标记的耐久性 | |
11 | 低频电子脉冲红外治疗仪 | 北京中科亿康科技有限公司 | WH290-Ⅱ型 | 2024年11月11日/WH290-Ⅱ24P1111005 | 第二分局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 外部标记 | |
12 | 硬管内窥镜 | 北京博莱德光电技术开发有限公司 | FVY-780 | 2025年03月03日 /R780125Y01/R780125Y0104 | 第三分局 | 北京市医疗器械检验研究院 | ME设备和可更换部件上标记的最低要求；标识 |
