（来源：黑龙江日报）

转自：黑龙江日报

□本报记者 彭溢

近日，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称思哲睿）迎来了具有里程碑意义的时刻——其独立研发、具备自主知识产权的康多机器人胸腹腔内窥镜手术系统，顺利通过了国际权威检测与认证机构CSA集团颁发的CB证书，成为中国首个取得该证书的国产腔镜手术机器人系统。CB证书受国际电工委员会50余个成员国广泛认可，是产品进入国际市场的“通行证”，这为中国国产手术机器人走向世界舞台奠定了坚实基础。这一成果的背后，是思哲睿团队十余年深耕不辍的创新积淀与矢志不渝的初心坚守。

破局：从实验室到市场的跨越

“腔镜手术机器人是各类机器人中系统最复杂、研发难度最大的。”机器人领域资深专家、哈尔滨工业大学教授杜志江坦言。作为技术负责人，他携手北京301医院与多所高校，承担国家863计划重点项目，聚焦医生控制台、机械臂等核心模块研究。2011年，国内第一台可全流程完成动物实验的腔镜手术机器人问世，2013年课题通过验收。但实验室的成功只是起点，从实验数据到临床可用，从技术原型到合规产品还有无数难关待破。

彼时，腔镜手术机器人市场被国外品牌独家垄断，单台高昂的售价、耗材与维护费，让国内医院和患者望而却步。

“不能再被国外技术‘卡脖子’，我们要做中国人自己的医疗机器人。”怀着这份初心，杜志江于2013年在哈尔滨创办了思哲睿，开启了跨越十余年的破局之路。

思哲睿团队深知，要实现真正的突破，就必须掌握关键核心技术。他们扎根研发一线，将精准触觉与智能视野深度融合，在系统架构、安全性能、临床适配性上反复试验打磨，攻克一个又一个技术壁垒，终于实现手术机器人的国产化。

十年磨剑，终见曙光。2022年6月，思哲睿核心产品康多机器人SR1000获得国家第三类医疗器械注册证，正式迈入临床。这台凝聚无数心血的国产设备，不仅在临床效果上与国外品牌旗鼓相当，还将设备价格降至进口竞品的一半，大大降低了国内医院的使用成本，为广大患者带来了福音。

突围：以创新实力赢得国际认可

在手术机器人领域，国际竞争异常激烈。在我国发展新质生产力的热潮中，思哲睿始终坚持创新驱动，在国家和我省多项重点研发计划及产业化项目的持续支持下，不断升级产品的技术水平和性能。

目前，思哲睿已拥有专利500余项，获批国家知识产权优势企业、国家专精特新“小巨人”企业，被福布斯（中国）评为“独角兽”企业。康多机器人更是拿下德国红点奖、美国IDEA奖等三项国际设计大奖。这些荣誉的背后，是思哲睿团队对创新的不懈追求和对品质的严格把控。

凭借这些创新成果和卓越性能，思哲睿牵头开展了国内首个外科机器人肝脏手术智能决策多模态智能体创新临床研究框架，完成了相关专业多个临床试验，并具备国产机器人品牌中唯一2B级循证医学证据，为手术机器人临床评价提供了高标准范例。康多机器人经国家药品监督管理局审批，相继获得泌尿外科、妇科、普外科、胸外科适应症认可，并获得欧盟CE认证（MDR）。

CB认证是由国际电工委员会建立的全球性互认认证体系。思哲睿面向多学科打造的新一代胸腹腔内窥镜手术系统能够顺利通过CB认证，背后是无数次的严格测试和评估。科研团队对标国际标准，确保每一个环节都符合认证要求。

1月8日，在思哲睿研发中心，CSA集团正式向思哲睿授予CB 证书。“这标志着国产手术机器人首次突破国际顶级安全认证壁垒。思哲睿SR2000系统是国内唯一整机电气安全等级达CF级（医疗设备最高安全等级）的腔镜手术机器人，通过CB认证验证其在电磁兼容性、系统稳定性等关键指标上符合国际主流标准，满足复杂手术环境的安全要求。”CSA集团上海分公司运营总监况朝介绍，“CB证书被50余个国际电工委员会成员国承认，可直接转换目标市场认证，节省重复测试成本与准入周期。作为中国首个获CB认证的手术机器人，思哲睿康多机器人不仅验证了国产技术可对标国际巨头，也为中国高端医疗装备走向世界提振了信心。”

领航：让国产品牌走向世界舞台

记者采访时，来自马来西亚、希腊、墨西哥、土耳其等国的临床工程师，正在思哲睿接受手术机器人培训。据不完全统计，已有约一万名国外临床医生在思哲睿接受培训。

思哲睿的全球化进程蹄疾步稳。2025年，接连完成全球首次跨洲际三控制台手术、异国双连台手术等技术创举。

同年11月，在德国举办的全球医疗器械展会上，思哲睿康多机器人SR2000成功与乌克兰、荷兰、土耳其三国签署独家代理协议。一位新签约的代理商表示，“我们选择与思哲睿合作，是基于其技术实力和市场竞争力的全面评估，这款产品在操作体验、服务响应及性价比方面具有显著优势，我们看好其在本土市场的发展前景。”

日前，在印度尼西亚完成的多例康多机器人辅助高难度复杂手术，在根除病灶与保留功能之间实现了完美平衡。当地医生阿古斯·哈米德教授赞赏道：“该系统整合4K、3D荧光显影技术的内窥镜，帮助我更加精准区分肿瘤与周围正常组织，还能识别微小残留病灶、监测重要血管及功能性结构，这显著提升了手术的安全性和根治性。”

截至目前，康多机器人在装机量与出海进度方面取得了双重突破，业务疆域辐射全球近50个国家和地区，累计装机超100台，完成手术超1.5万例。

面向未来，思哲睿董事长杜志江表示，“思哲睿将持续以国际标准为研发基准，不断推进手术机器人在系统智能化、临床适应症拓展及全球市场准入等方面的升级与突破，推动更多国产高端医疗装备走向国际舞台，为全球医生和患者提供更安全、更精准、更可及的智能手术解决方案。”