药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,四川国为制药有限公司的多替诺雷片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20255217,首次公示信息日期为2025年12月30日。
该药物剂型为片剂,用法用量为口服,1次1片,单次给药,每周期给药一次。本次试验目的是研究单次口服四川国为制药有限公司研制、生产的多替诺雷片(2 mg)的药代动力学特征,评价其与参比制剂的人体生物等效性。
多替诺雷片为化学药物,适应症为痛风伴高尿酸血症。痛风是因尿酸盐沉积在关节囊、滑囊等组织引起的炎性疾病,高尿酸血症指血液中尿酸水平异常升高。患者常有关节疼痛、红肿等症状,通过检测血尿酸水平诊断。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0~t和AUC0~∞;次要终点指标包括生命体征,体格检查,心电图,实验室检查和不良事件。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。
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