药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Sanofi Winthrop Industrie/ 赛诺菲(中国)投资有限公司的一项通过在慢性阻塞性肺疾病患者中评估黏液栓塞和其他肺部影像参数来评价度普利尤单抗对气道炎症影响的随机、双盲、安慰剂对照研究已启动。临床试验登记号为CTR20255161,首次公示信息日期为2025年12月30日。
该药物剂型为注射剂,用法用量参考试验方案注明,用药时程为24周。本次试验主要目的是评价与安慰剂相比,第24周时度普利尤单抗对HRCT扫描得出的黏液栓塞的影响;次要目的是评价与安慰剂相比,第24周时度普利尤单抗对通过HRCT扫描和强迫振荡技术得出的黏液体积、气道壁厚度和气道阻力的影响,并评价其安全性。
度普利尤单抗注射液为生物制品,适应症为慢性阻塞性肺疾病。这是一种常见的、可预防和治疗的疾病,以持续呼吸症状和气流受限为特征,与气道和肺部对有害颗粒或气体的慢性炎症反应增强有关。诊断多依靠肺功能检查。
本次试验主要终点指标为第24周时全肺黏液评分(UCSF黏液评分)较基线的变化;次要终点指标包括第24周时通过HRCT测定的全肺黏液体积、远端气道壁厚度较基线的变化,通过FOT测定的R5至R20气道阻力、电抗面积(AX)较基线的变化,以及TEAE、SAE和AESI的发生率。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数为国内18人、国际218人,国际已入组人数1人。
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