药物临床试验登记信息显示，厦门特宝生物工程股份有限公司/厦门伯赛基因转录技术有限公司的多中心、随机、开放、阳性药对照，评价怡培生长激素注射液每周一次给药对照重组人生长激素（rhGH）注射液每日给药在治疗小于胎龄儿（SGA）矮身材儿童中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255010，首次公示信息日期为2025年12月16日。

该药物剂型为注射液，试验药用法为皮下注射，有一周一次140μg/kg/周和一周一次280μg/kg/周两种用法用量，用药时程均为连续给药52周。本次试验目的为比较益佩生®每周一次给药与重组人生长激素注射液每日给药连续用药52周后在治疗SGA矮身材儿童中的有效性及安全性，为试验药物新增适应症提供依据。

怡培生长激素注射液为生物制品，适应症为小于胎龄儿。小于胎龄儿指出生体重低于同胎龄、同性别正常参考值第10百分位的新生儿，可能存在生长发育迟缓等问题，诊断主要依据出生体重和胎龄评估。

本次试验主要终点指标为治疗52周时的生长速率（HV，厘米/年）；次要终点指标包括从基线到52周所有随访时间点身高标准差积分相较于基线的变化（△HT SDS）、生长速率（HV）及生长速率相较于基线的变化（△HV）、胰岛素样生长因子1标准差积分相较于基线的变化（△IGF - 1 SDS），以及治疗52周时骨龄较基线的变化比年龄较基线的变化（△骨龄/△年龄）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数141人。

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