药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,江苏众红生物工程创药研究院有限公司、常州千红生化制药股份有限公司的QHRD106注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱb期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验已启动。临床试验登记号为CTR20254936,首次公示信息日期为2025年12月10日。
该药物剂型为注射剂,用法为肌内注射,用量有5600IU/次、8400IU/次、12600IU/次三种,均是每周1次,连续给药3周。本次试验主要目的为探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性卒中受试者的有效性。次要目的为探索安全性、免疫原性、药代动力学与药效动力学特征,并初步建立暴露 - 效应关系。
ZHB206注射液为化学药物,适应症为急性缺血性脑卒中。它是脑部血液供应突然中断所致,症状包括肢体无力、言语不清等。多通过脑部CT或MRI诊断,是常见且严重的脑血管疾病。
本次试验主要终点指标为治疗第90天mRS评分为0 - 1分的受试者比例;次要终点指标包括治疗第90天mRS评分分布、治疗第14天NIHSS评分变化等多项有效性指标,以及治疗90天内不良事件等安全性指标。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内为320人。
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