药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江视方极医药科技有限公司的甲磺酸酚妥拉明滴眼液逆转健康参与者由药物诱导的瞳孔散大的临床有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254757,首次公示信息日期为2025年12月10日。
该药物剂型为滴眼剂,用法为每只扩张的眼睛中滴入1滴(左眼)或2滴(右眼),单次给药,1天为一个给药周期,共给药1个周期。本次试验主要目的是评价甲磺酸酚妥拉明滴眼液逆转健康参与者由药物诱导的瞳孔散大的有效性,次要目的是评价其安全性和药代动力学(PK)特征。
甲磺酸酚妥拉明滴眼液为化学药物,适应症为肾上腺素能激动剂或副交感神经阻滞药引起的药物性诱导性瞳孔散大。药物性诱导性瞳孔散大是使用特定药物后出现的瞳孔扩大现象,可能导致畏光、视物模糊等症状,通过眼部检查可诊断。
本次试验主要终点指标为在缩瞳治疗后2 h时,研究眼(右眼)明视觉下的瞳孔直径恢复至基线值(± 0.2 mm)的参与者比例;次要终点指标包括不同时间点明视觉下瞳孔直径恢复情况、较0 min时的变化、恢复至基线值所需时间、调节幅度变化、最佳矫正远视力变化等指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数156人。
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