药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，重庆派金生物科技有限公司/杭州远大生物制药有限公司的一项在痛风患者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254714，首次公示信息日期为2025年12月2日。

该药物剂型为注射剂，用法为臀大肌注射，有6mg剂量组、12mg剂量组，用药时程为10周。本次试验主要目的为评价HZBio1在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性、免疫原性。

聚乙二醇化尿酸酶注射液为生物制品，适应症为口服药物规范治疗后尿酸仍控制不佳的痛风患者。痛风是嘌呤代谢紊乱和（或）尿酸排泄障碍所致的一组异质性疾病，临床特征为血清尿酸升高、反复发作性急性关节炎等，通过血尿酸测定、关节液或痛风石内容物检查等诊断。

本次试验主要终点指标包括治疗期间（首次给药到12周）至少80%时间血尿酸≤360 μmol/L的受试者比例；免疫原性指标（抗PEG抗体、抗尿酸酶[PHC]抗体、总抗药抗体[ADA]的阳性发生率和滴度，中和抗体[Nab]阳性率）。次要终点指标包括抗聚乙二醇（PEG）抗体（免疫球蛋白G[IgG]亚型）阴性的受试者中治疗期间血尿酸控制情况、不同访视点血尿酸达标比例、痛风石相关指标、痛风发作次数、PK参数特征、安全性事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数520人。

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