药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海迈科康生物科技有限公司/成都迈科康生物科技有限公司的多中心、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力持久性的Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254513,首次公示信息日期为 2025 年 11 月 21 日。
该药物剂型为注射剂,用法用量为每次人用剂量 0.5 mL,用药时程为 2 剂,间隔 2 月。本次试验主要目的为评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)以 0,2 月免疫程序在 40 周岁及以上人群中全程免疫后 13 - 36 个月预防带状疱疹的保护效力。
重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)为生物制品,适应症为预防带状疱疹,不适用于预防原发性水痘。带状疱疹是由水痘 - 带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病,表现为沿神经分布的簇集水疱和疼痛,诊断主要依据典型症状,抗病毒治疗可缓解症状。
本次试验主要终点指标包括试验疫苗以 0,2 月免疫程序在 40 周岁及以上人群中全程免疫后 13 - 36 个月带状疱疹确诊病例的人年发病率;次要终点指标包括试验疫苗以 0,2 月免疫程序在 40 周岁及以上人群中全程免疫 30 天后 - 36 个月、30 天后每年带状疱疹确诊病例的人年发病率等。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数 15000 人。
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