药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东信谊制药有限公司的双丙戊酸钠缓释片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20262205，首次公示信息日期为2026年6月3日。

该药物剂型为片剂，规格250mg，用法为口服，每周期服药1次，每次1片，单次给药，7天为一个给药周期，共4个给药周期。本次试验主要目的为评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性；次要目的为观察两种制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

双丙戊酸钠缓释片为化学药物，适应症包括复杂部分性癫痫发作等癫痫类型、偏头痛预防及双相情感障碍急性躁狂/混合发作。癫痫是神经元异常放电致反复痫性发作的脑病；偏头痛为反复发作的神经血管性头痛；双相情感障碍表现为躁狂与抑郁交替发作。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F，以及通过生命体征、体格检查、实验室检查等评估的安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数64人。

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