药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，泰州迈博太科药业有限公司的西妥昔单抗β注射液评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX 一线治疗RAS/BRAF基因野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261822，首次公示信息日期为2026-05-11。

该药物剂型为注射液，用法用量为500 mg/m²，静脉输注，120分钟以上完成，总输注时间不超过240分钟，每两周1次（D1，Q2W）。本次试验主要目的为评价恩立妥®联合FOLFOX对照爱必妥®联合FOLFOX一线治疗RAS/BRAF野生型、MSS/pMMR局部晚期/转移性结直肠癌参与者的客观缓解率（ORR）。

西妥昔单抗β注射液为生物制品，适应症为结直肠癌。结直肠癌是源于大肠黏膜上皮的恶性肿瘤，早期多无症状，进展后出现便血、腹痛等，诊断依赖肠镜及病理检查，晚期患者预后较差。

本次试验主要终点指标包括盲态独立影像评审委员会（BIRC）根据RECIST v1.1版评估的16周内ORR；次要终点指标包括BIRC根据RECIST v1.1版评估的16周内疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）；研究者根据RECIST v1.1版评估的用药16周内ORR、DCR、DoR、PFS、总生存期（OS）；16周内安全性指标；16周内耐受性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数608人。

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