药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的JSKN027注射液评估JSKN027在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心、I期研究已启动。临床试验登记号为CTR20260799，首次公示信息日期为2026年3月6日。

该药物剂型为注射剂，规格为100mg/4mL/瓶，用法用量为每3周给药一次（Q3W）或每2周给药一次（Q2W）（如适用），静脉滴注。本次试验主要目的为评估JSKN027在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和/或推荐II期剂量；次要目的为评估初步抗肿瘤活性及药代动力学、免疫原性。

JSKN027注射液为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指肿瘤已发生远处转移或局部进展无法手术切除，症状因肿瘤部位而异，常伴疼痛、消瘦等，治疗以延长生存期、改善生活质量为主。

本次试验主要终点指标包括各剂量组剂量限制性毒性的发生率；治疗期间不良事件等的发生率和分级；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查；最大耐受剂量和/或推荐II期剂量。次要终点指标包括基于RECIST v1.1标准的客观缓解率等疗效指标；肝细胞癌参与者的mRECIST标准疗效分析；药代动力学参数；抗药物抗体及中和抗体的发生率和滴度变化。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数250人。

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