美国FDA发布通知，将Intuitive（纳斯达克代码：ISRG）达芬奇五代（da Vinci 5）手术机器人系统的召回定性为II类召回。

II类召回（严重性次于最高级别的I类召回）指使用或接触违规产品可能导致暂时性或医学上可逆的不良健康后果，或严重健康风险发生概率较低的情形。

该手术机器人领军企业最新一代产品的脚踏板问题，引发了上月发布的紧急医疗器械纠正信。公司警告客户称，关于脚踏板弹簧失效的投诉量有所增加，该故障可能导致踏板持续处于按压状态。

FDA公告显示，当前市场流通的受影响手术机器人平台共439台。Intuitive已于2月26日向客户发出通知，说明完成设备纠正所需的操作指引，并要求客户通过标准流程及时报告任何不良事件或质量问题。

作为行业龙头的最新力作，达芬奇五代于一年前获得FDA批准，进一步巩固了Intuitive的领先地位。公司计划2025年前在美国开展限量投放，随后启动全面商业化推广。该系统搭载新型外科医生控制器及强大的振动与震颤控制功能，被公司称为迄今最流畅、最精准的手术平台。

在新季度首场"DeviceTalks Tuesdays"网络研讨会上，行业专家也对达芬奇五代的上市给予高度评价。

▲文章来源：守正用奇888

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