药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江迪耳药业有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为 CTR20260116，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 13 日。

该药物剂型为胶囊剂，用法用量为单次口服 1 粒，每周期单次口服 1 粒，清洗期后交叉使用试验用药品，共给药 2 周期。本次试验主要目的是观察中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征，初步评价空腹状态下两种制剂的生物等效性，为正式试验提供依据；次要目的是观察两种制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

盐酸氟桂利嗪胶囊为化学药物，适应症为典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗，以及由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。偏头痛常见单侧搏动性头痛，伴恶心、呕吐等；眩晕则有天旋地转感。诊断多依据症状及相关检查。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - 72h；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC0 - t 、AUC0 - ∞、AUC_%Extrap、AUC0 - t / AUC0 - ∞等，以及通过生命体征、体格检查等评估药物安全性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 12 人。

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