药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，新乡市常乐制药有限责任公司的氢溴酸伏硫西汀片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20260057，首次公示信息日期为 2026 年 1 月 13 日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每次 1 片，用 240 mL 温水送服，每周期给药 1 次，共两周期。本次试验主要目的是以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

氢溴酸伏硫西汀片为化学药物，适应症为成人抑郁症。抑郁症是常见精神疾病，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，有情绪低落、兴趣减退等症状。诊断主要依据精神检查和症状标准，治疗包括药物、心理等方法。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t（给药后 72 小时）；次要终点指标包括 Tmax（给药后 72 小时）；观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性（试验过程至试验结束）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 56 人。

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