药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，甘李药业股份有限公司的一项随机、开放、单次给药、平行比较研究评价药学变更前后的GZR18注射液在健康成年男性受试者中的生物等效性的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255174，首次公示信息日期为2026年1月8日。

该药物剂型为注射液，有0.5ml：1.5mg、0.5ml：9mg、1ml：48mg三种规格，用法用量按方案规定使用，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为研究药学变更前后的GZR18注射液在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价其生物等效性；次要目的为研究其在健康成年男性受试者中的其他药代动力学特征和安全性。

GZR18注射液为生物制品，适应症为健康成年男性。健康成年男性是指年龄在18 - 50岁，身体各项指标正常、无重大疾病史的男性群体。

本次试验主要终点指标包括血浆中GZR18的主要PK参数：峰浓度（Cmax），从0时至给药后最后一个可定量浓度时间点的血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t）；从0时推算至无穷大时间的血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - ∞）。次要终点指标包括血浆中GZR18的次要PK参数：从最后一个时间点开始到外推无穷远的AUC占AUC0 - ∞的百分比（AUC_%Extra）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、末端相的血药浓度消除速率常数（λz）等，以及治疗中出现的不良事件（TEAE）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数138人。

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