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艾伯维Telisotuzumab Adizutecan启动II/III期临床 适应症为EGFR突变型非鳞非小细胞肺癌

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易(上海)有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.的一项在三代EGFR TKI治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变型非鳞非小细胞肺癌受试者中比较Telisotuzumab Adizutecan对比标准治疗的II/III期、开放标签、随机对照研究(AndroMETa-Lung-713)已启动。临床试验登记号为CTR20255245,首次公示信息日期为2025年12月31日。

该药物剂型为静脉输注液,用法用量基于现有数据进行专利申请,用药时程为21天周期。本次试验II期主要目的为评价telisotuzumab adizutecan的安全性和耐受性,通过BICR评估的OR测量值评价其有效性,选择RP3D;III期目的是基于BICR评估的PFS,评价其与标准治疗相比的有效性。

Telisotuzumab Adizutecan为生物制品,适应症为EGFR突变型非鳞非小细胞肺癌。它是常见肺癌类型,由EGFR基因突变引发,症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和基因检测,治疗受基因突变状态影响。

本次试验主要终点指标包括II期盲态独立中心审查(BICR)评估的客观缓解(OR)、III期BICR评估的无进展生存期(PFS);次要终点指标包括II期和III期BICR评估的总生存期(OS)等多项指标。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),国际目标入组人数430人。

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