（来源：商图药讯）
2025年末，信达生物又不负众望地给行业投下了一颗“深水炸弹”。
12月25日，NMPA官网显示，信达生物伊匹木单抗（CTLA-4）和信迪利单抗（PD-1）联合疗法获批上市，用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。
伊匹木单抗是信达自主研发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体，也是首个获批的国产CTLA-4单抗。信迪利单抗则是信达和礼来共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物，这也是其获批的第9项适应症。
站在信达生物成立的第14个年头，这一年，玛仕度肽凭借两项III期临床结果登上《Nature》主刊、7款创新产品（含新适应症）成功纳入国家医保、与武田制药达成全球化战略合作、首个国产IL-23p19单抗信美悦获批上市，代谢、肿瘤、自免全领域开花结果，一系列成果涌现勾勒出了信达强劲的增长曲线。
而随着2026年更多核心管线读出数据与商业化落地，信达生物还在一步步迈向“伟大”。
01
双免疫疗法突围
结直肠癌（CRC）是全球发病人数仅次于肺癌和乳腺癌的第三大癌症，也是死亡人数仅次于肺癌的第二大癌症。约15%的结直肠癌患者存在微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR），这类变异会形成极高的肿瘤突变负荷，使肿瘤具备更强的免疫原性，对免疫治疗的响应良好。但传统新辅助化疗疗效有限，临床需求缺口巨大。
伊匹木单抗（IBI310）与PD-1抑制剂信迪利单抗联用形成的“双免”方案，在NeoShot III期研究中将病理完全缓解（pCR）率提升至82%，与历史对照的35%相比差异显著，且R0切除率达100%，使更多患者免于术后辅助化疗。无论年龄、肿瘤分期、风险分层等因素，联合组pCR率均显著高于对照组，高危患者pCR率也达78.6%。
今年4月，Opdivo（纳武利尤单抗）与CTLA-4抑制剂Yervoy联用方案同样获FDA批准用于MSI-H/dMMR型转移性结直肠癌一线治疗。伊匹木单抗联合疗法是全球首个获批用于结直肠癌新辅助的双免疫方案，填补了国产疗法在这一领域的空白，也完善了信达在肿瘤免疫治疗的核心布局。
而另一核心产品信迪利单抗，不仅是信达的“当家花旦”，亦是国产PD-1领域的标杆产品，此前已获批8项适应症，覆盖淋巴瘤、肺癌、肝癌等多个高发癌种。2024年，信迪利单抗全年销售额突破38亿元人民币，同比增长34%，今年上半年累计销售已达29亿元人民币，依然保持着快速增长态势。
预计到2030年，全球MSI-H/dMMR药物市场规模将进一步扩大至59.1亿美元，此次获批，帮助信迪利单抗成功切入MSI-H/dMMR结直肠癌的差异化市场，进一步扩大了其在国产PD-1单抗领域的优势地位。
从后续开发计划来看，信达正在开展NeoShot-III期研究的全球多中心研究，为该疗法的海外申报铺路。信达还将持续推进伊匹木单抗与信迪利单抗在其他实体瘤（如黑色素瘤、胃癌等）中的联合探索，进一步拓宽治疗场景，并借助信迪利单抗的商业化渠道快速实现市场渗透。
02
Big Pharma一线之遥
2025年是信达的“收获之年”，多个核心领域的重磅管线全面开花结果。
肿瘤领域，除已获批产品外，全球首创PD-1/IL-12融合蛋白IBI3026获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤；双抗IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获中美突破性疗法认定，已启动头对头对比K药的关键临床；CLDN18.2 ADC药物IBI343在胰腺癌和胃癌中的数据惊艳全球，正在开展国际多中心III期临床研究；B7-H3/EGFR ADC、IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3三抗）等重磅管线的研发也在稳步推进中。
自免领域，首个国产IL-23p19单抗信美悦成功获批上市，其III期CLEAR-2研究达成关键终点，为中重度银屑病患者提供了新的治疗选择；国内首个靶向炎症和自免疾病的抗人白细胞介素1受体辅助蛋白（IL-1RAP）单克隆抗体IBI3011，也于12月完成临床I期研究首例受试者给药。
代谢领域，玛仕度肽作为公司“明星产品”，仍在持续拓展代谢相关适应症；信必乐（PCSK9抑制剂）今年在澳门成功上市，用于治疗血脂异常；新型痛风治疗候选药物IBI128已推进至注册临床III期；口服小分子GLP-1R激动剂 IBI3032也获得中美双批临床。
在其他重大疾病领域和前沿疗法上，信达生物同样深耕布局，为公司长期发展培育新的增长极：BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛正在加速全球商业化进程，与礼来合作开发的新一代BTK抑制剂匹妥布替尼持续拓展适应症，引进血管紧张素原（AGT）靶向的小干扰核酸（siRNA）药物，眼科管线中的抗VEGF药物IBI302也在开展III期临床。
诸多管线的价值落地，推动了信达的财务状况显著改善，也为后续研发投入提供了坚实支撑。
2025年上半年，信达便实现期内利润8.34亿元，同比扭亏为盈；前三季度总收入超85.3亿元，单Q3产品收入超33亿元，同比增长约40%，按当前增长趋势，全年总收入有望突破120亿元。7款创新产品纳入2025年版国家医保目录，进一步扩大了产品可及性，持续提升市场渗透率，形成“临床价值兑现—市场销量增长—研发投入加码”的正向循环。
厚积薄发，上述部分重磅管线预计在2026年读出关键数据，并先后实现商业化落地，其积累与突破也为信达之后的爆发增长填充了燃料。公司目标到2027年实现200亿元产品收入，2030年至少有5款创新管线进入全球III期临床，实现从“本土龙头”向“全球玩家”的转型。
在Big Pharma的前进之路上，不同于百济神州，信达走的是在中国扎根、逐渐向海外蔓延的路径。凭借信迪利单抗大放异彩后，信达集中推出多款生物类似药增强公司营收，并引进多个外来管线，进一步巩固商业化推广网络，为后续创新产品的市场渗透打好基础。在国内市场的不断深耕，也吸引MNC抛来了合作的橄榄枝，并引领信达脚踏实地迈向更广阔的海外市场。
2025年的寒冬已经到来，但信达生物正带着满身荣光，阔步走向属于它的暖春。
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