（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

生物材料作为医疗器械领域的一大核心基础，其创新研发能力与产业化水平，直接关系公众健康与高端制造业的竞争力。近年来，可降解金属、组织工程材料、重组胶原蛋白等创新生物材料不断涌现，生物材料基础研究取得一定突破。然而，生物材料的创新转化、关键材料和技术的“卡脖子”问题依然是限制我国生物材料类医疗器械发展的瓶颈。

为解决这些问题，生物材料创新合作平台应运而生。平台成立于2021年4月15日，在国家药监局、国家卫生健康委、工业和信息化部、科技部的共同支持下，由国家药监局医疗器械技术审评中心、中国信息通信研究院、国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国生物技术发展中心共同倡议，21家技术单位、科研院所、医疗机构、学术团体共同发起成立。平台设有12个工作组和1个成果转化示范基地，通过整合“产学研医管”多方资源，在技术审评支撑、创新技术转化、产业协同联动三大关键方向持续发力，正在成为推动生物材料领域技术突破、产业升级的关键力量。

建方法搭体系 强化技术支撑

技术审评是生物材料从研发走向临床应用的关键一环，完善的监管科学体系既是产品安全有效的“护身符”，也是创新提速的“催化剂”。平台协调监管机构、科研院所、高等院校、医疗机构、学术团体等各方资源，有机整合全产业链力量，开展创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究等项目，探究创新、国产化替代生物材料及相关医疗器械的性能评价技术路径、评价工具和评价方法，为监管科学与审评科学水平提升提供助力。

平台鉴别出一批有国内原创研发基础、相对成熟、对同类产品有国产替代前景的创新生物材料类医疗器械，涵盖不同适用范围的组织工程支架产品、心血管修复置换及重建器械、脱细胞基质类医疗器械、软组织缺损修复器械、新型整形美容产品等。针对相关产品，平台组织专家深入研究其关键性能评价技术及工艺验证/确认、体内和体外功效评价、生物学评价等方面的安全、有效性评价方法，重点关注可能引发的新风险。同时，结合国际科技前沿，针对性开发用于科学评估使用创新生物材料的医疗器械产品安全性和有效性的新工具、新方法、新标准，建立适应该类产品技术发展水平的监管体系。

依托平台工作成果，一系列审评指导文件加速制定。截至目前，平台已推动制修订指导原则252项，涉及高端植介入医疗器械、增材制造、体外膜肺氧合（ECMO）循环套包、体外诊断试剂及设备等领域，促进了生物材料领域科技成果及关键核心技术在医疗器械领域的转化应用。

此外，平台还组织建立了生物材料相关信息数据库，绘制出产业发展现状的“全景图”。数据库根据已上市医疗器械类别，分类汇总出已上市医疗器械生物材料使用情况，同时形成了医用材料相关国家标准清单和医用材料相关国际标准清单，以及生物医用材料添加剂、加工助剂信息清单，并收集整理了10期生物材料研究进展追踪信息。

破卡点提效率 助力产品上市

平台依托创新医疗器械特别审查程序，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，充分发挥审评资源的调动能力，深度联合“产学研医管”各方创新资源，创建开放共享的创新合作局面。

在产品研发及注册前期，平台通过审评前置服务和实地调研等方式，切实掌握产品的技术难点和特点，积极开展相关监管科学研究，建立相关测试规范与评价方法，为产品研发落地和科学审评提供重要的技术支撑。例如，针对ECMO循环套包长效抗凝涂层、力学生物学效应等核心技术难题开展课题攻关，有效助力两款国内自主研发的ECMO循环套包产品获批，为减轻患者经济负担、增强国家应对重大公共卫生事件的医疗装备保障能力作出贡献。

在注册审评阶段，平台通过建立重点产品台账等方式，定期收集项目进展和问题，并对每个创新产品建立审评小组，主动服务掌握产品的研发进展和关键问题，指导企业高质高效完成上市前研究。对于重点创新产品，平台以现场审评的方式参与注册质量管理体系核查，客观全面了解创新产品，并提出更加科学合理的审评意见等。平台通过上述具有针对性的主动服务模式，有效促进了一系列创新高端植介入医疗器械获批，如采用干瓣工艺制成的预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统；采用我国自主研发的交联聚异丁烯材料制成的非球面人工晶状体；采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成的颅骨缺损修复假体等。

截至目前，平台已累计推动98个创新医疗器械上市，涵盖心血管、普通外科、骨科、口腔科等领域的无源医疗器械，以及体外循环器械、体外诊断试剂等。

抓痛点攻难点 深化产业协同

生物材料产业的高质量发展离不开全产业链的协同。平台通过构建开放协同的医疗器械创新体系，将生物材料创新链和医疗器械产业链结合起来，构建创新生物医用材料从设计开发到临床应用转化的科学评价体系，提高创新材料及“卡脖子”原材料的临床转化效能，促进医疗器械上游产业链高质量可持续发展。

为更好地识别生物材料类医疗器械关键核心技术方面存在的短板，探索研究解决“卡脖子”问题的可行性路径，增强产业链供应链韧性，平台通过实地调研、发放调查问卷、院士专家顾问委员会研究确认等方式，广泛摸底生物材料领域“卡脖子”情况，汇总形成医疗器械“卡脖子”关键原材料清单、体外诊断产品“卡脖子”原材料和元器件清单。平台依托生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，确立解决“卡脖子”问题的长效机制，并基于前期工作成果，提出产业急需、技术先进、带动性强的揭榜挂帅攻关方向建议，为生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目入围评选、产品转化上市提供技术支持。

2023年9月，工业和信息化部、国家药监局公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）入围揭榜单位名单。第一批入围项目涵盖高分子材料、金属材料、无机非金属材料等材料类型。平台通过“攻关培育会”、共性问题联动式解决等方式对入围揭榜单位进行技术指导。目前，部分项目已获得突破性进展，还有项目已进入注册检测阶段或临床试验阶段。

2025年11月，生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）入围揭榜单位名单公布，平台在总结和吸收第一批揭榜挂帅项目经验的基础上，继续为第二批项目提供技术支持，持续在推动生物医用材料关键核心技术攻关突破中贡献力量。