（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

近年来，我国持续加大对以人工智能医疗器械为代表的数字医疗领域的支持力度。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出，前瞻布局未来产业，推动生物制造、脑机接口等成为新的经济增长点，支持创新药和医疗器械发展。

2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头，联合14家覆盖“政产学研用医”各领域的医疗器械单位，共同成立人工智能医疗器械创新合作平台，旨在应对人工智能技术快速发展给医疗器械监管、产业发展等带来的新风险、新挑战。

平台成立以来，聚焦创新医疗器械审评审批提速、技术转化链路打通、产业创新生态培育三大核心任务，以机制创新破解行业痛点，以技术突破赋能临床应用，以生态构建激活发展动能。2019年7月至2025年11月，平台共助力136个人工智能独立软件产品获批上市，其中17个为人工智能独立软件创新产品。此外，还有多个含人工智能软件组件的创新医疗器械通过创新审评审批通道获批；同时，孵化了一批国际领先的创新产品，为我国人工智能医疗器械产业高质量发展筑牢坚实支撑。

助力完善审评体系 提升产品上市效率

人工智能医疗器械技术迭代快、跨界融合深，传统审评模式难以适应产业发展需求。“十四五”之初，人工智能医疗器械面临多方挑战与困难，不少创新技术卡在“最后一公里”。针对这一痛点，平台助力构建标准化审评体系，围绕“孵化可供人工智能医疗器械监管使用的审评标准、方法和工具”的定位开展工作。平台推动在全球率先发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，并支撑发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》等十余项指导原则和审评要点，规范技术审评审批要求，为人工智能医疗器械监管体系建立提供重要参考。

为加快远程医疗器械的落地应用与规范发展，进一步完善创新医疗器械监管体系，平台发布了《基于5G的机器人介入诊疗系统技术要求和测试方法》《基于5G的远程机器人辅助手术技术要求与测试方法：腹腔镜手术机器人》等8项技术文稿，有力加快了我国手术机器人产品的落地应用。2025年4月，国家药监局批准微创医疗胸腹腔内窥镜手术系统的变更注册申请，新增远程应用功能。该产品是全球首个获批的5G远程手术机器人，我国手术机器人产品从“技术跟随”迈向“全球首创”。

攻克技术转化难题 打通产学研用链路

“十四五”期间，平台以构建“数据-技术-临床”协同转化体系为目标，着力破解人工智能医疗器械技术转化难点、堵点。

在数据层面，平台牵头成立相关工作组，充分发挥数据治理的技术优势，开展多个病种的标准数据库建设。平台聚焦肺结节、脑卒中等10类重大、疑难或常见病种，对标欧盟等国际公开医学训练库，构建了包含上万例标准典型、安全脱敏样本，能够满足人工智能模型训练所需的专用医疗样本数据库。

在技术层面，平台不断提升人工智能医疗器械检验检测能力，深入探索医疗数据应用方向和落地方式，围绕数字疗法、脑机接口等新一批创新应用模式开展技术研究，发布《人工智能医疗器械产业发展白皮书》《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》等，为行业发展提供指导和参考。

在临床层面，平台围绕临床评价标准化及真实世界数据研究开展工作，已发布行业标准《医疗器械临床评价 术语和定义》；拟于近期发布“医疗器械临床试验质量通用要求”和“医疗器械真实世界数据 术语和定义”。此外，《医疗器械真实世界数据 采集要求（征求意见稿）》已完成公开征求意见；平台推动制定的人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则征求意见稿、糖尿病视网膜病变辅助分诊（软件）临床评价注册审查指导原则征求意见稿，拟于近期公开征求意见。平台还在多款包含人工智能功能的新型产品临床评价审评工作中提供了技术支持。

支撑产业创新升级 集聚发展强劲动能

平台以培育具有国际竞争力的人工智能医疗器械产业生态为目标，通过政策引导、标杆示范、生态构建，从“单点突破”向“系统赋能”转变，为产业创新升级注入强劲动能，推动我国人工智能医疗器械产业实现规模化、高质量发展。

在政策与产业研究方面，平台持续跟踪全球技术发展趋势与行业动态，发布多项产业发展研究报告与白皮书，系统分析技术方向、市场需求与政策导向，为企业创新决策与政府政策制定提供科学参考，引导产业资源向高价值领域集聚，推动行业规范有序发展。“十四五”期间，我国人工智能医疗器械产业规模实现快速增长，成为医疗器械产业中增长快、创新能力活跃的细分领域之一。《2025年中国AI医疗器械行业市场前景预测研究报告》显示，截至2024年底，我国人工智能医疗器械企业总数已突破1000家，市场规模约为97亿元。

为培育行业标杆与创新典范，平台依托揭榜挂帅机制，组织开展了“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅”工作，征集并遴选了一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。平台通过提供技术支持、培育辅导、市场推广等全方位服务，助力优质创新项目快速成长。在平台支持下，一批具有自主知识产权、技术领先的创新产品脱颖而出，不仅在国内市场占据主导地位，更在国际舞台展现出强劲竞争力，推动我国医疗器械人工智能技术向全球价值链中高端方向迈进。

构建开放合作生态是平台的核心使命。平台联合多家科研单位、企业与医疗机构，形成涵盖“政产学研用医”的协同创新网络，成立政策法规、检测测评、数据与网络、装备与核心部件、脑机接口等20个工作组，全面推动人工智能产业高速发展。

未来，平台将持续紧跟人工智能与医疗器械融合发展的新趋势，聚焦大模型应用、多模态融合等新一代数字技术，持续助力完善审评审批体系，深化技术转化平台建设，拓展产业服务能力，推动创新医疗器械行业向“更高技术水平、更优服务质量、更强国际竞争力”迈进。