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尖峰药业磷酸奥司他韦颗粒启动Ⅰ期临床 适应症为甲型或乙型流感病毒感染及其预防

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,浙江尖峰药业有限公司的磷酸奥司他韦颗粒在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255139,首次公示信息日期为2025年12月24日。

该药物剂型为颗粒剂,用法为口服,空腹试验时空腹条件下单次给药75mg(按奥司他韦计),餐后试验时高脂高热餐后单次给药75mg(按奥司他韦计)。本次试验主要目的是考察健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂与参比制剂后奥司他韦及其活性代谢物的体内经时过程,评价生物等效性;次要目的是评价安全性。

磷酸奥司他韦颗粒为化学药物,适应症为甲型或乙型流感病毒感染及其预防。流感由流感病毒引起,症状有高热、乏力、头痛等,比普通感冒严重。通过病毒核酸检测等可诊断,传播快,需及时治疗。

本次试验主要终点指标包括Cmax、Tmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap;次要终点指标包括生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图、临床不良事件等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数72人。

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