药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海恒瑞医药有限公司的HRS - 6257在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254942，首次公示信息日期为2025年12月24日。

该药物剂型为片剂，规格为25mg/片，用法为口服，用药时程包括单次用药和多次用药。本次试验主要目的为评价健康受试者单次及多次口服HRS - 6257后的安全性和耐受性、药代动力学特征、食物对药代动力学特征的影响、对QTc间期的影响、药效动力学特征、代谢特征以及多次口服后的心理状态。

HRS - 6257片为化学药物，适应症为疼痛。疼痛是机体受到伤害性刺激时产生的一种不愉快感觉，常伴有情绪变化和防御反应。可由多种原因引起，如疾病、创伤等，诊断主要依据患者描述和相关检查。

本次试验主要终点指标包括不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等；次要终点指标包括血浆中HRS - 6257的浓度和PK参数、QTcF间期变化及与血药浓度关系、疼痛检测阈值和耐受时间、哥伦比亚自杀严重程度评定量表、HRS - 6257的代谢产物鉴定及PK参数。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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