药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司和扬子江药业集团江苏制药股份有限公司的ZYY - 742凝胶治疗抗EGFR靶向药物相关丘疹脓疱型皮疹(肺经风热证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255035,首次公示信息日期为2025年12月19日。
该药物剂型为凝胶剂,用法为外用,每日2次,用药时程14天。本次试验主要目的是探索ZYY - 742凝胶治疗抗EGFR靶向药物相关丘疹脓疱型皮疹(肺经风热证)改善局部瘙痒、疼痛等症状的有效性、安全性以及疗效特色,探索适用剂量,为后续开展Ⅲ期临床试验及申报中药新药注册积累证据。
ZYY - 742凝胶A为中药/天然药物,适应症为抗EGFR靶向药物相关丘疹脓疱型皮疹(肺经风热证)。此皮疹是使用抗EGFR靶向药后出现的皮肤不良反应,症状为面部丘疹、脓疱,伴瘙痒、疼痛。中医认为与肺经风热有关,诊断结合症状与用药史。
本次试验主要终点指标为用药14天改良版Wollenberg - Moosman(WoMo)量表B + C评分较基线的变化值;次要终点指标包括用药不同时间改良版WoMo量表各子项评分较基线变化值、各访视点面部皮肤瘙痒与疼痛VAS评分曲线下面积、中医证候评分变化值等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数180人。
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