药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，厦门宝瑞药业有限公司的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂青霉素V钾片与参比制剂青霉素V钾片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验已启动。临床试验登记号为CTR20255072，首次公示信息日期为2025年12月18日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，规格为0.25g，单次给药，两周期交叉给药。本次试验主要目的是以厦门宝瑞药业有限公司提供的青霉素V钾片为受试制剂，以Sandoz GmbH生产的青霉素V钾片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

青霉素V钾片为化学药物，适应症为用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。此类感染由对青霉素G敏感的细菌引发，症状有发热、红肿、疼痛等。医生通过症状观察、细菌培养等诊断，治疗常需抗菌药物。

本次试验主要终点指标包括给药后7小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后7小时的AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz，试验过程至试验结束的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图，以及试验过程至试验结束的不良事件、严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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