药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京悦康科创医药科技股份有限公司/杭州天龙药业有限公司的评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255032，首次公示信息日期为2025年12月17日。

该药物剂型为注射剂，规格为0.05mg（以mRNA计），用法用量为剂量递增研究：50 μg、100 μg、200 μg、400 μg、600 μg、800 μg，剂量扩展研究根据剂量递增试验结果筛选1 - 2个剂量组，肌肉注射，用药时程为每周一次，直至疾病进展或其他原因导致的出组。本次试验主要目的为评估注射用YKYY031在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性、确定最大耐受剂量及推荐的II期临床剂量；次要目的为评估药代动力学、初步抗肿瘤活性、免疫原性及免疫相关特征，探索生物标志物与抗肿瘤活性的相关性。

注射用YKYY031为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型而异，可能有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括DLT、治疗期间不良事件、严重不良事件等的发生率和严重程度；MTD或RP2D；其他安全性评估，包括异常实验室检查、12导联心电图等；次要终点指标包括检测的信使核糖核酸和阳离子脂质、客观缓解率等有效性指标，以及抗药抗体、免疫细胞相关指标、生物标志物表达情况及相关性等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数76人。

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