山东步长制药股份有限公司（证券代码：603858 证券简称：步长制药）于2025年12月16日发布公告称，公司近日获得山东省药品监督管理局许可，完成《药品生产许可证》委托和受托情况变更。此次变更涉及新增委托生产品种、核减生产范围及新增受托生产项目，旨在优化生产结构并提升市场响应能力。
许可证变更核心内容
本次变更主要涉及三项具体调整，具体情况如下：
| 变更类型 | 涉及对象/品种 | 具体内容 | 有效期限制 |
|---|---|---|---|
| 新增委托生产 | 山东丹红制药有限公司 | 接受委托生产布洛芬缓释胶囊（国药准字H20255656），增加相应药品批准文号信息 | - |
| 核减生产范围 | 辽宁汉草堂中药有限公司 | 停止受托生产安宫牛黄丸（国药准字Z21021982） | - |
| 新增受托生产 | 山东步长神州制药有限公司 | 在菏泽市中华西路1566号生产地址，受托生产咪达那新片（规格0.1mg），使用综合制剂Ⅲ车间片剂生产线 | 2028年9月9日，仅限注册申报使用 |
生产布局优化与战略意义
公告显示，公司《药品生产许可证》其余内容保持不变，许可证编号鲁20160260有效期至2030年5月25日。此次调整后，公司生产地址仍涵盖菏泽市牡丹区中华西路369号、1818号、1566号及1668号四处基地，生产范围包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等多剂型药品。
步长制药表示，本次变更有利于优化生产结构，保持稳定的生产能力以满足市场需求。其中，布洛芬缓释胶囊作为解热镇痛类常用药物，新增委托生产将增强公司在感冒发热用药领域的供应能力；而咪达那新片的受托生产则聚焦注册申报需求，为后续产品管线布局奠定基础。
风险提示
公司特别提示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值特性，从研发到投产周期长、环节多，易受政策调整、市场变化等不确定性因素影响。投资者需理性评估相关风险，谨慎决策。
本次许可证变更标志着步长制药在产能协同与资源整合方面的进一步深化，有望通过生产要素的优化配置提升整体运营效率。
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