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复宏汉霖:汉斯状获NMPA受理,纳入优先审评

12月12日,复宏汉霖(02696)发布公告,公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗用于胃癌的新辅助/辅助治疗的上市注册申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,并纳入优先审评,旨在加速其上市审评进程。

本次上市注册申请主要基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究,研究结果显示,汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长患者的无事件生存期(EFS),达到预设的优效性标准,并展现出较全程化疗更佳的安全性和耐受性。

根据IQVIA的资料,2024年度,靶向PD-1的单克隆抗体药品在全球的销售金额预计约为457亿美元。

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