新华财经上海12月7日电（记者杜康）中国正在跻身全球医疗器械创新的中心。如今，全球医疗器械TOP 100的名单中，开始出现越来越多中国企业的身影，且排名多呈上升态势。以创新产品叩开海外中高端市场，一些国内头部企业的海外利润占比总利润已经过半。

在行业人士看来，医疗器械创新始于临床，终于临床。产业、医院、科研机构之间的密切合作，成为中国医疗器械领域的“创新密码”。前不久，位于上海浦东的医疗器械明星企业上海英诺伟医疗器械股份有限公司（以下简称“英诺伟”）与复旦大学附属中山医院共同协作研发的一款消化介入领域的低温等离子设备正式获批，成为“医工结合”推动医疗器械创新的又一典型案例。据悉，这是目前在全球公开已知范围内，首个获批应用于消化介入领域的低温等离子设备。

“医疗器械创新活力源于 ‘临床需求牵引 + 平台支撑 + 全周期协作’的生态体系。医工转化不是简单的‘技术买卖’，而是临床与工程的深度融合共创。”英诺伟董事长严航表示。

从临床痛点到行业前列：低温等离子技术在消化内镜领域实现新突破

“我们这款应用于消化内镜领域的等离子产品，是一个典型的医工交叉案例，也是一个从临床需求起始，成功完成商业化的案例。”严航表示。

据悉，这一低温等离子产品，是由复旦大学附属中山医院和英诺伟共同协作研发而成，前后耗时八年时间进行设计研发和迭代优化，目前已经拿到国内注册证，已经正式在临床使用。明年该产品将启动在日本和欧盟的注册。

谈及这款产品创新的起点，复旦大学附属中山医院消化内镜中心主任周平红介绍，早年内镜切除息肉、早期消化道肿瘤时，主要使用高频电发生器，其切割温度超过200℃。食管壁、胃壁等消化道组织较薄，高温极易造成组织烧伤，术后可能出现 “迟发性穿孔”，这一问题自1968年高频电发生器应用以来，几十年间始终未得到有效解决。

“2015年我去西班牙参加国际大会时，发现英国一家公司展出的等离子发生器切割温度仅为约70℃，可大幅降低组织烧伤风险。当时我便萌生了研发应用于消化道的等离子能量平台的想法，既希望解决临床痛点，也想摆脱对进口设备的依赖，降低医疗成本。”周平红说。

对于彼时的英诺伟来讲，也正在积极寻求突破消化内镜领域的医疗器械多是由海外企业“垄断”的状况。于是，双方“一拍即合”开始了对这一新领域的技术攻关。

很长一段时间内，在全球消化内镜的电外科市场，美敦力、强生、爱尔博三家跨国企业占据了约70%的市场份额。“我们研发等离子产品，就是要打破这种局面。但中国企业如果只是在现有技术框架内做改进，很难超越积累了多年经验、拥有大量专利的国际巨头。所以我们选择建立全新的技术体系和临床诊疗规范，通过颠覆性创新实现超越。”严航表示。

就低温等离子技术这一技术路线而言，在骨科、泌尿科等已有较多应用，但胃肠道由于是非封闭性的大腔体，天然不适合等离子技术发挥作用。这也是此前全球范围内无法实现等离子技术在消化内镜领域应用的关键难题。

在技术研发阶段，英诺伟通过与中山医院及其他多个中心的紧密合作，不断更新改良。医生全程参与产品设计、原型测试与迭代优化，将临床操作经验转化为技术参数。据悉，目前该产品已经在直径仅3.3毫米的器械通道内，实现了生理盐水的充分激发和等离子球的稳定形成。

“后续推广方面，中山医院内镜中心作为行业标杆，我们的临床应用效果将为产品推广提供有力支撑。”周平红说。

医工深度融合共创的创新生态体系不断成熟

“对于公司而言，医工结合最重要的价值是让我们精准捕捉临床需求。通过观察手术过程、与临床医生交流，发现临床操作中存在的问题以及患者面临的潜在损伤风险，这些都是公司产品创新的源泉。”谈及“医工结合”对医疗器械创新的意义，严航说道。

周平红提到，早年国内医疗器械企业普遍存在“闭门造车”的问题，企业研发团队缺乏临床一线经验，不了解医生实际操作中的痛点，导致研发产品与临床需求脱节。为解决这一问题，中山医院依托上海市教科委设立的 “内镜微创协同创新中心”，构建了 “医疗单位 + 高校 + 企业”三方联动的研发模式。

如今，中山医院消化内镜中心已经有了常态化的“医工结合”机制。具体而言，医院提出临床需求，比如针对内镜手术中常见的出血、穿孔等并发症，以及传统器械无法解决的操作难题，明确提出研发需求与性能指标；随后，高校与企业协同攻关，企业负责将技术方案转化为实体器械并实现量产。

“早年我们以国外先进技术为标杆，先扎实学习基础操作与理念，再结合国内临床实际需求进行技术改良与创新。通过这种方式，逐步缩小与国际先进水平的差距，最终在部分领域实现超越，甚至推动行业发展。”周平红提到，在这种创新体系下，中山医院研发的一款多功能圈套器，去年成功斩获欧洲消化中心大会年度创新大奖。“这是中国人首次获得该奖项，标志着中国内镜器械研发已跻身国际领先行列。”

记者了解到，目前浦东也已经推出了配套措施，企业可依托“医工融合体（TBC）”支持政策，缩短临床试验与审批周期。此外，上海推出的创新器械临床应用项目申报，也使得产品上市后能够快速试用并开始普及，加快实现 “从临床中来，到临床中去” 的产业化闭环。

创新是中国医械“品牌出海”的“不二法门”

从产品出海，到品牌出海；从中低端耗材出海，再到进军中高端市场。这个过程中，可以清晰看到中国医疗器械创新力不断提升的主线。

出海，也是英诺伟成立以来的关键词。严航介绍，2025年英诺伟销售额整体保持了20%左右的高速增长。其中，海外收入占比达到55%，海外业务整体增长达到40%，产品覆盖全球近70个国家和地区。从海外市场来看，美国和欧盟市场占比达到约75%。

中国企业成功出海的关键是什么？严航给出的答案是“创新”。产品方面，目前英诺伟海外收入主要来源于一次性内窥镜解决方案。据悉，该产品收入占公司海外整体收入的80%以上。“我们是全球较早一批研发一次性内窥镜的公司之一，也是较早向海外推广该解决方案的中国医疗器械企业。”他表示，很长一段时间内，内窥镜市场主要是由欧美企业占据。创新，是英诺伟作为一个“新来者”能够打入这一领域的关键。

在海外市场，凭借前沿技术、优良品质以及较高性价比，英诺伟内窥镜产品满足了市场客户在临床使用和医保成本控制方面的需求，逐渐获得了合作伙伴和终端医生的认可。事实上，内窥镜业务在全球市场的成功推广，帮助公司逐渐建立起国际品牌影响力。“品牌力”的加持，又反哺公司其他业务，推动英诺伟海外业务构成更加均衡，不再依赖个别产品或板块。

严航以最早支撑公司盈利的无源耗材业务为例，这一“老业务”在品牌力的加持下，开始有了“新增长”。“近年来公司无源耗材业务在海外市场也实现了大幅增长。”随着等离子产品的获批与临床应用，这一创新产品有望成为驱动英诺伟营收增长的下一任“主力军”。

中国医疗器械领域的早期发展阶段，企业多是以模仿和成本优势占据中低端市场，形成“国产化替代”；如今，国产创新产品层出不穷，实现了从“可用”到“好用”的跨越，并在一些细分赛道开始推动行业发展。

“当前中国医疗器械产业正处在一个充满历史机遇的‘战略跃迁期’。”严航表示，医疗器械产业不再是一个单纯的制造业，而是融合了生物技术、材料科学和人工智能的高科技产业集群。中国企业积极参与国际行业标准制定，正在从规则“遵守者”向“影响者”转变。“这意味着我们不再仅仅输出产品，更开始输出技术和标准。我们未来也需要更多的源头创新。”

编辑：李一帆