药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安锐生物医药科技（广州）有限公司的一项旨在评估ARTS-023作为单药以及联合氟维司群在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的1/2期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254760，首次公示信息日期为2025年12月4日。

该药物剂型为片剂，规格有25mg、100mg，用法用量为每日一次（QD），每个疗程28天。本次试验主要目的是评估ARTS-023作为单药以及联合氟维司群在HR+/HER2 - 局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性和抗肿瘤活性，以及ARTS-023的药代动力学特征，进而确定适合的给药剂量和方案。

ARTS-023片为化学药物，适应症为激素受体（HR）阳性且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2 - ）乳腺癌。这是常见的乳腺癌亚型，症状有乳房肿块、乳头溢液等，诊断依靠乳腺超声、钼靶、活检等。

本次试验主要终点指标包括评价ARTS - 023作为单药治疗的安全性与耐受性（包括剂量限制性毒性、不良事件发生率、临床实验室异常指标和心电图变化等）、最大耐受剂量MTD、II期推荐剂量RP2D；次要终点指标包括评估ARTS - 023作为单药治疗的抗肿瘤指标（如客观缓解率等）、评估ARTS - 023在血浆中的药代动力学特征。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

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