众生药业(002317.SZ)发布公告，近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎”的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意RAY1225注射液新增适应症进行临床试验。

RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。目前，RAY1225注射液用于治疗中国肥胖 /超重患者的安全性和有效性的III期临床试验(REBUILDING-2研究)已顺利启动并完成全部参与者入组工作;RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、安慰剂对照的III期临床试验(SHINING-2)和RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者的安全性和有效性、司美格鲁肽注射液对照的III期临床试验(SHINING-3)两项降糖III期临床试验目前参与者入组情况顺利。

代谢相关脂肪性肝炎(MASH)是由过量脂肪细胞引起的肝脏炎症，可导致进行性肝纤维化和肝硬化。MASH的患者基数相当庞大，目前国内尚无专门获批用于治疗MASH的药物，存在巨大的未被满足的临床治疗需求，因此开发有效的MASH治疗药物对改善患者的健康状况至关重要。

RAY1225 能选择性结合并激活GLP-1受体和GIP受体，以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素从而控制血糖，同时抑制胃排空，抑制食欲，降低体重，降低外周胰岛素抵抗，改善肝脏脂肪变性和气球样变等。RAY1225 的临床前研究结果表明，在MASH动物模型中RAY1225可改善的NAS评分(评估肝脏炎症、坏死、纤维化等)、降低体重、改善脏体系数、糖脂代谢和肝脏脂肪水平，并呈现剂量相关性，临床上有望用于MASH的治疗。