转自：上海科技
上海在脑机接口技术领域取得了系列阶段性突破。
今天（12月1日）下午，上海市科委举行2025脑机接口大会新闻通气会。市科委副主任屈炜介绍上海脑机接口产业发展情况及2025脑机接口大会的有关情况，闵行区副区长谭瑞琮、脑机接口产业联盟秘书长李文宇、上海市医疗器械检验研究院副院长顾楠、复旦大学附属华山医院神经外科医生吴泽翰、上海未来产业基金投资总监刘通共同出席新闻发布会，并回答记者提问。
市科委副主任屈炜：
前期，在国家相关部委的支持与指导下，在市委、市政府坚强领导下，上海在全国率先发布了《脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，以医疗级场景为核心，以战略产品为导向，坚持项目经理团队主责、重点任务清单突破、未来产业基金赋能、未来产业集聚区支撑的“四位一体”未来产业培育机制，持续强化脑机接口全链条联动、全过程创新和全产业链布局，聚力打造具有全球影响力的脑机接口创新高地。
目前，上海在脑机接口技术领域取得了系列阶段性突破，诞生了多项具有里程碑意义的成果。一是标志性创新产品研发迈入临床试验阶段。国内首个植入式脑机接口GCP临床试验、全球首例实时汉语言解码IIT试验、国内首例脑脊接口IIT试验、国内首例侵入式脑机接口系统注册前前瞻性临床试验相继开展，相关进展也获得了包括《自然》《麻省理工科技评论》等国际期刊的高度专注。目前已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序。与此同时，多款非侵入式产品也已分别应用于脑卒中患者运动功能康复，抑郁症、焦虑症等疾病筛查和失眠辅助等领域，展现出良好潜力。二是上海脑机接口重点主体的行业影响力持续提升。今年以来，从刷新国内侵入式脑机接口单笔融资最高纪录，到启动全球首个脑机接口临床队列研究，再到牵头制定国内首部脑机接口医疗器械标准，上海相关主体在脑机接口技术开发、投融资、临床研究、行业标准等方面均实现了引领。三是全国首个脑机接口集聚区“脑智天地”已初见规模。依托复旦大学附属华山医院神经外科临床资源优势，在闵行区新虹桥国际医学中心启动建设了全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”。集聚区自6月正式启动建设以来，加快概念验证、检测认证、中试加工等专业平台建设，着力打造创新研发、孵化加速和临床转化等核心功能，初步形成“技术突破-产业转化-场景落地”完整生态链，正加快建成头部企业引领、初创企业集聚、公共平台支撑的协同创新生态。目前，已引育近20家国内外脑机接口领域优秀团队、企业落地发展。
本次大会作为2025浦江创新论坛会议季活动，由上海市科学技术委员会联合闵行区人民政府、脑机接口产业联盟于12月4日-5日在“脑智天地”集聚区共同主办，将重点打造脑机接口开发者大会、竞技赛、投融资大会等品牌活动，强化技术资源、产业资源、资本资源等要素对接。一批优秀的脑机接口企业将在大会期间发布系列新品，来自全球的脑机接口从业者将在大会期间开展深入交流。整体来看，脑机接口技术创新及产业发展，绝非单一主体、单一环节所能及，需要构建“政产学研医资”深度融合、开放协同的创新生态。这正是筹办本次脑机接口大会的初衷所在。
“脑联世界、智汇上海”不仅是大会主题，也是脑机接口领域的愿景，更是向全球发出的诚挚邀约，期待以此为契机，搭建一个高能级平台，连接起全球智慧网络，让最前沿的思想、最迫切的需求与最活跃的资本，在上海交汇、碰撞与融合，共同向全球擘画出中国脑机接口发展的蓝图！
——热点问答——
科技日报：请介绍脑机接口集聚区建设情况及有关政策。
谭瑞琮：“脑智天地”坐落于新虹桥国际医学中心核心区域，距华山医院虹桥院区约400米。核心区依托研创中心ABC三栋楼，规划面积10万平方米，先期投入12亿元；以核心区为中心，半径1.5公里内构建生态圈，依托大虹桥枢纽打造长三角创新协同网，区域已形成科研、临床、产业联动的“黄金三角”优势。
一是锚定战略布局。研创中心A栋建上海全球创新医疗器械展览培训中心，B栋为脑机接口启动区，打造临床转化中心、孵化器、概念验证中心、科创转化中心四大平台，C栋为研发办公空间。
自6月启动以来，集聚区成效显著：第一，实现“技术全路径+场景全覆盖”，覆盖芯片、电极等全环节，囊括侵入式/非侵入式全路径，落地视觉重建、运动控制等特色场景，攻关超声脑机前沿技术。第二，新增10万方成熟载体，注册落地16家企业（含4家重点企业、1个美国团队），司南孵化器在孵10个项目，发布全国首个脑机接口专项政策。第三，以“5大脑机接口全国首发”构建核心壁垒--全国首个临床试验联合体、首个概念验证平台、首个侵入式脑电数据库（iBRAIN）、首个专项政策、首个未来产业基金矩阵，布局华山医院临床转化中心、高质量脑机接口孵化器、复旦大学科创转化中心等科研服务平台，成为全国脑机接口创新集聚的核心引擎。
二是科学规划蓝图。围绕市级“三区联动”规划，加快建设虹桥前湾高端医疗器械产业集聚区。全球医疗器械展训中心提供国际展示与技术交流平台。脑机接口集聚区联动临床资源推动技术转化为高端医疗装备，并为展训中心注入示范场景，打造辐射长三角、链接全球的大健康产业新高地。
三是专项政策赋能。为了打造协同创新生态，给企业全生命周期的贴心服务，助力脑机接口产业对标世界一流、实现并跑领跑，闵行区专门量身定制了脑机接口专项政策。核心就是三方面的硬核支持：
第一，全力培育产业集群。不管是头部企业，还是初创团队，都有真金白银的支持——头部企业最高补贴2000万元；研发投入连续三年每年最高补200万元；大赛获奖项目落地最高奖200万元；重大平台建设更是最高补贴5000万元；实行100%、50%、25%的租金减免，就是要打造“头部引领、初创集聚”的良好生态。
第二，聚焦技术和产品创新攻坚。只要参与国家级、市级攻关项目，分别最高能拿500万、300万元补贴；医疗器械拿证并投产，每个品种最高补贴100万元。
第三，做好全周期生态支撑保障。从园区建设、金融贷款，到应用场景开拓，全链条覆盖；举办创新活动最高补300万元，参与标准制定最高资助100万元。
澎湃新闻：2025脑机接口大会情况及活动有哪些亮点？
李文宇：大会期间，我们将通过1个主论坛、8个分论坛、1个产品发布会、1个开发者论坛和4场竞技赛，全方位呈现脑机接口技术的最新进展与应用前景。本次大会的几大亮点：
第一大亮点：赛事引领，见证脑机接口的“中国速度”。大会首日将举办脑机接口竞技赛。这是国内首次举办大规模、多赛道的脑机接口实战竞赛，涵盖情绪、疲劳识别算法比赛，以及脑控小车和脑控机械臂比赛，40支参赛队伍将在现场比拼系统的性能与稳定性，让我们共同体验脑机接口技术从实验室走向应用的“关键一跃”。
第二大亮点：新品集中发布，展现科技转化的“中国成果”。我们将举办脑机接口产品发布会。阶梯医疗、景昱医疗、智冉科技、明视脑机、美生医疗、全澜科技、神踪科技等国内主要企业，将发布最新成果，集中展现中国脑机接口产业的创新进展。
第三大亮点：主论坛大咖云集，共绘产业“全球图景”。主论坛邀请到了华山医院、临港实验室、瑞士洛桑大学等机构的专家做主旨演讲。现场还将宣布脑机接口产业联盟长三角分联盟的正式成立，举行企业入驻集聚区仪式，重磅发布脑机接口百名青年人才名单，展现我国脑机接口领域蓬勃发展的新生力量。
第四大亮点：开发者大会务实高效，赋能技术创新源头。我们特别为技术开发者设置专题会议，聚焦数据算法、电极芯片、平台系统三大核心环节。来自华山医院、宣武医院、天津大学、临港实验室等机构的一线专家将分享最实用的研发经验与工具，推动生态的共建与共享。
第五大亮点：会议展览同步举行，打造沉浸式体验空间。本次大会特别设置了脑机接口技术产业创新展览区，汇聚了来自全国顶尖科研机构和企业的最新研发成果。参观者将有机会零距离体验各类产品。
第一财经：请介绍现阶段在脑机接口医疗器械检验检测和等环节主要面临哪些挑战，上海市医疗器械检验研究院采取了什么措施，本次分论坛的举办又有哪些作用和成效？
顾楠：脑机接口医疗器械是当前医疗创新领域的热点，其技术复杂度远超传统医疗器械。该类产品需整合微纳制造、集成电路、无线传输以及复杂算法等多学科技术，这些都是传统医疗器械较少涉及的领域，给检验检测和注册审评工作带来了诸多新的挑战。
在检验检测方面，传统植入器械的标准和方法难以适配脑机接口产品。除要满足电气安全、电磁兼容等共性要求之外，脑机接口产品还需应对植入后长期服役环境、脑组织微运动和长期稳定性等复杂工况，而现有标准和方法对脑机接口这类新型产品覆盖不足。例如，植入电极的长期可靠性评价或是闭环刺激的算法的安全性验证，急需系统性的评价路径。同时，监管部门对医疗器械安全、有效和质量可控的要求明确，在脑机接口领域，急需建立统一的术语、分类和标准，导致审评方、企业和检测机构之间难以形成一致的评价语言。
针对这些痛点，上海市医疗器械检验研究院采取了以下一系列举措：
一是牵头构建脑机接口医疗器械标准体系。我院作为脑机接口相关的医用电气，有源植入器械，医用电子仪器的全国标准化归口单位，以及全国智能化医疗器械标准化工作组（筹备中）副秘书长单位，在国家药监局指导下，已发布我国首个脑机接口医疗器械行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械术语》，并完成转化国家标准的审定工作，还发布了第二份行业标准，多项国家标准和行业标准同步立项，同时积极对接 ISO、IEC 等国际标准化组织。这些标准工作为审评机构和企业提供了更加清晰的技术边界和评价依据，逐步填补“无标可依”的空白。
二是与复旦大学附属华山医院共建“神经系统数字医学联合实验室”。为创新企业提供一站式服务的同时，在确保医院数据受控的前提下，深度融合临床数据资源与检测机构的测试能力及标准研究能力，面向脑机接口医疗器械的性能评价、数据质量控制及标准研究开展联合攻关，实现“数据安全可控”和“产业共享受益”双赢。
三是搭建脑机接口医疗器械公共服务平台。该平台规划约1.9万平方米实验空间，聚焦微纳加工与测试、植入电极长期可靠性试验、基本安全与关键有效性验证、大动物实验和数据库建设等方向，为企业提供从前沿技术验证到注册检验的一站式整体解决方案。截至目前，已完成60余项技术服务和检测项目，承担国内大部分进入临床试验的脑机接口医疗器械型式检验工作，为产品注册审评提供了关键技术支撑。
上海市医疗器械检验研究院希望能够通过“标准+平台”双轮驱动，致力于打通检验检测与注册审评之间的“最后一公里”，推动安全、有效、质量可控的脑机接口医疗器械基于可预期路径和合理成本，尽快服务患者、惠及社会。本次分论坛将集中展示我国在检验检测技术、标准体系建设和科研转化方面的一系列成果，实现“临床需求—研发—验证”的闭环。检测机构将分享各关键检测技术能力的最新进展；标准化方面，将首次系统呈现脑机接口医疗器械标准的基础框架，和标准化工作的建设成效；科研机构与临床团队则通过典型案例展示从术中验证、短期植入到全植入临床试验的实践路径。
文汇报：面向众多的脑机接口创新器械的合作，华山医院具体是怎样推动合作的？
吴泽翰：华山医院在推动脑机接口创新医疗器械合作方面，构建了一套系统化、分阶段、以临床安全为底线、以转化效率为导向的合作机制。面对不同技术成熟度的企业，医院推出了“三步走”临床合作策略，既保障患者安全，又加速技术验证与产品落地。
第一步：术中唤醒测试阶段。在常规开展的30分钟术中唤醒手术中，合作企业可在确保器械已通过检验认证的前提下，利用真实手术场景采集高质量神经信号，并同步进行初步解码验证。该阶段重点在于医工团队的磨合、信号质量评估及算法适配性测试，适用于尚处原理验证或早期原型阶段的技术。
第二步：癫痫监测短期植入阶段。针对已完成动物实验、具备短期人体应用条件的产品，医院在其癫痫患者接受临床必需的颅内电极监测期间，协同开展短期植入试验。此举既服务于癫痫病灶精准定位的临床需求，也为合作方提供宝贵的短期稳定性、生物相容性及解码精度数据。
第三步：全植入式脑机接口临床试验阶段。在前两步验证充分、伦理审批完备、器械完成型式检验的基础上，医院将支持符合条件的企业开展真正意义上的长期无线全植入脑机接口临床试验，探索其在运动功能重建、意识障碍评估、语言解码等重大临床场景中的应用价值。
为支撑这一转化路径，华山医院联合上海医疗器械检验研究院，在脑机接口产业集聚区设立面向开发者的“脑机接口门诊”。该平台汇聚临床专家、法规顾问、检测工程师和伦理委员，为创新企业提供从器械检验、伦理申报、临床方案设计到监管沟通的一站式咨询服务，显著缩短“实验室—手术台”的转化周期。
依托国家神经疾病医学中心的多学科优势，医院成立了由神经外科、神经内科、康复科、临床研究中心及伦理委员会组成的脑机接口专项协作组，对合作项目进行统一评估与分级管理。同时，积极推动行业标准建设，参与制定侵入式脑机接口器械的临床评价指南、数据规范及不良事件报告流程，助力监管路径明晰化。
展望未来，华山医院将持续开放临床资源，规划建设标准化脑机接口临床试验病房，配备专用手术间、实时神经信号处理平台及远程随访系统。我们的愿景不仅是成为新技术的“临床验证高地”，更要打造从“可用”到“好用”、从“试点”到“普及”的脑机接口医疗器械转化枢纽，切实推动中国脑科学与神经工程的临床落地与产业跃升。
解放日报：本次脑机接口投融资论坛与今年以来各类脑机接口沙龙活动最大的差异化区别是什么？
刘通：2025脑机接口大会分论坛7“投资合作，驱动脑机接口产业高质量发展”是为期两天的脑机接口大会期间唯一一个以投融资为主题的论坛。本次分论坛致力于与当前市场中各类脑机接口活动做差异化区分，定位于建立超前认知，洞察未来技术，链接未来人才，打造科技-资本-临床深度融合的“三位一体”脑机接口产业发展未来新范式，构建“政-产-学-研-投”一体化的脑科学创新生态圈。为此，我们对本次分论坛有以下安排：
一是邀请脑机接口资深企业家，以及长期在脑机接口赛道深耕布局的美元基金和人民币基金代表，分别从临床端和海内外资本市场端，带来不同视角对当前脑机接口技术发展所处节点和应用场景的判断，以及脑机接口投融资市场拐点的预判。
二是在本次论坛上，上海未来启点社区、上海未来产业基金将联合子基金重磅发布行业内首个《脑科学技术版图和人才地图》，为上海和中国脑科学产业机构化、体系化链接海外人才尤其是华籍、华裔科学家，更好吸引其归国任教或创业奠定基础与指引。
三是基于上海未来产业基金在脑机接口领域的早期触达能力，精选了脑机接口电极、芯片、算法、超声脑机等几大细分板块各一家早期初创公司或在筹备公司，开展精品项目路演，邀请上海未来产业基金生态圈风险投资机构与其进行深度链接，促成投资意向达成。
四是精选圆桌讨论主题，组织开展脑机接口芯片专场圆桌论坛，直指当前中国硬科技产业培育的关键瓶颈。圆桌邀请到了行业内最全、全国最顶尖的一批脑机接口芯片研发专家齐聚上海，共话脑机接口中国“芯”力量，在集成电路自主可控和脑机接口颠覆创新的交汇点上，引导新方向，达成新共识。
