11月27日，山东步长制药股份有限公司（证券简称：步长制药，证券代码：603858）发布公告称，公司全资子公司山东丹红制药有限公司（下称“山东丹红”）与北京卓越未来国际医药科技发展有限公司（下称“北京卓越”）签订《参附益心颗粒注册临床试验委托合同》，委托后者负责参附益心颗粒注册临床试验的组织与实施。该合同总金额为6033.8万元（含税），涉及病例数480例（含20%脱落），旨在加速推进这款中药新药的研发进程。

合同核心内容：6033.8万元覆盖480例病例 超量按单例10.89万元追加

根据公告，本次临床试验委托范围包括参附益心颗粒注册临床试验的组织实施，研究成果（含知识产权）归属山东丹红所有。合同关键条款聚焦费用、病例数及验收标准，具体如下：

费用及支付方式

本次临床试验费用总价6033.8万元（含税），覆盖病例数480例（含20%脱落）。公告明确，若最终样本量不超过520例，合同费用不变；若超过520例，超出部分按单例含税费用10.89万元（108,890.00元）计算，双方将另行签署补充协议。费用构成涵盖CRO服务、医院费用、数据管理和统计、SMO费用及受试者招募等全流程支出。

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项目	具体内容
合同总金额（含税）	6033.8万元（60,338,000.00元）
基础病例数	480例（含20%脱落）
样本量上限（固定费用）	520例
超量单例费用（含税）	10.89万元/例（108,890.00元/例）
费用涵盖范围	CRO服务费、医院费用、数据管理和统计、SMO费用、招募等

验收标准

临床试验完成后，北京卓越需向山东丹红交付全部研究成果。山东丹红将依据《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》、GCP及NMPA相关要求进行验收，需在收到验收通知后10个工作日内完成，逾期未验收则视为合格。

交易双方背景：山东丹红业绩稳健 北京卓越非关联方

甲方：山东丹红（步长制药全资子公司）

作为步长制药核心子公司，山东丹红近年来经营业绩稳健。财务数据显示，2024年其实现营业收入13.31亿元，净利润2.26亿元；2025年1-9月营收进一步增至14.02亿元，净利润达3.34亿元，为本次临床试验提供了坚实资金支持。

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财务指标（单位：万元）	2024年（经审计）	2025年1-9月（未经审计）
资产总额	276,801.92	315,376.72
负债总额	148,710.21	153,841.10
净资产	128,091.71	161,535.62
营业收入	133,098.84	140,228.63
净利润	22,589.80	33,443.90

乙方：北京卓越（非关联专业CRO机构）

北京卓越成立于2002年，主营业务涵盖医药技术开发、医学研究等，与步长制药及控股子公司无关联关系。公告称，其主要财务数据因涉及商业秘密，已按规定履行内部程序豁免披露。

对公司影响：强化研发管线 提示医药研发风险

步长制药表示，本次合作有助于扩大公司药品研发能力和范围，通过委托专业机构可节约临床试验时间与成本，保障项目顺利推进，不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

不过，公告同时提示，医药产品研发具有高风险、长周期特点，从研制到投产需经历多个环节，易受技术、政策等不确定性因素影响。公司将根据项目进展及时履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策。

山东步长制药股份有限公司董事会强调，将严格按照相关规定推进参附益心颗粒临床试验，并持续关注项目后续进展。

（记者 财经资讯组）

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