药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,南京毓浠医药技术有限公司的评价IDT - 003凝胶治疗黄褐斑有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254689,首次公示信息日期为2025年11月25日。
该药物剂型为凝胶,用法为外用,晚上睡前至少30分钟使用,每晚一次。使用前以温和洁面奶洁面,清水冲洗,皮肤干燥后,指尖取适量药物涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处,轻轻涂抹至吸收,用药时程为8周或12周。本次试验主要目的是评价不同规格IDT - 003凝胶治疗成人中、重度面部黄褐斑的有效性和安全性;次要目的是探索IDT - 003凝胶的最优规格。
IDT - 003凝胶为化学药物,适应症为黄褐斑。黄褐斑是一种常见的获得性色素沉着性皮肤病,表现为面部对称性淡褐色至深褐色斑片,多见于女性。其诊断主要依靠典型临床表现,治疗方法包括外用药物、激光等。
本次试验主要终点指标为治疗8周后,MASI评分较基线变化的百分比;次要终点指标包括不同访视(第4、12周)MASI评分较基线变化的百分比、不同访视(第4、8、12周)MASI评分较基线的变化值等多个有效性和安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数180人。
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