（来源：热景生物）

转自：热景生物

过去十年，中国生物制药产业在政策引导下加速转型，持续推动药物研发与审评审批体系现代化。在这一背景下，国内药企积极搭建创新技术平台，致力于开发抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体和多特异性抗体等复杂疗法。

近日，Nature Reviews Drug Discovery 发布一篇分析报告，系统对比了2015-2024十年间，中国与美国、欧洲在“增强型（enhanced）”抗体药物研发方面的进展与差异。

注：本文的“增强型”抗体包括双特异性与多特异性抗体、双特异性免疫偶联物、抗体偶联药物（ADC）及双特异性 ADC；欧洲涵盖欧洲经济区国家、英国与瑞士。

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临床研究与全球首批

与传统单抗相比，ADC和多特异性抗体具备更强大的功能。ADC能够精准递送小分子毒素至肿瘤部位，多特异性抗体则可同时靶向多个不同抗原表位。尽管这两类抗体在技术上更为复杂，但其卓越的治疗潜力使其成为癌症等复杂疾病的重要突破口。

近年来，中国通过政策引导推动产业创新，加大研发投入、提升生产工艺与临床试验效率，自2020年起，本土企业开发的增强型抗体药物数量显著攀升。事实上，中国公司研发的、进入临床阶段的增强型抗体数量，已超过美国和欧洲企业的总和。

图1. 中国、美国或欧洲公司开发的增强抗体疗法的首次临床研究和全球批准的趋势

a. 2015-2024 年进入临床研究的增强型抗体（共 776 个）的首次人体（FIH）研究趋势，按分子来源地区（美国或欧洲，424 个；中国，352 个）及通用分子类别划分。

b. 2015-2025年（截至2025年9月1日）获批的增强型抗体的全球首次获批趋势，按分子来源地区及通用分子类别划分。

考虑到临床试验与监管审评流程通常不少于5年，截至2025年8月，本研究数据集中（临床试验开始于2015-2024年的疗法）仅16款增强型抗体疗法（含12款双特异性抗体、4款ADC）获得上市批准，其中多数（11款，占比69%）源自美国或欧洲企业。

若不区分临床试验启动年份、统计所有增强型抗体的获批情况，2015年1月1日至2025年8月31日期间，源自中国、美国或欧洲的增强型抗体疗法共获批28款（16款双特异性抗体、12款ADC）。

02

临床成功率

该研究进一步分析了增强型抗体药物的临床阶段转化与最终批准成功率。由于近90%的候选药物针对癌症适应症，故该分析主要聚焦于肿瘤领域。

需要说明的是，目前结果仍属初步，因为大多数中国源分子在2020-2024年间才进入临床，其最终结局（获批或终止）尚未完全明确。

数据显示，在临床开发的每一阶段，中国公司开发的增强型抗体药物的终止率均低于欧美同类产品，推动其从Ⅰ期临床到获批的整体成功率高达57%，远高于欧美的15%。

进一步按药物类型分析显示，无论是ADC还是多特异性抗体，中国源分子的临床阶段转化率均显著优于欧美。尽管该结果仍需后续临床数据确认，但已初步揭示出中国创新分子的竞争力。

图2. 中国、美国或欧洲公司开发的针对癌症的临床成功率和增强抗体疗法的类型 

a. 2015-2024 年进入癌症领域首次人体（FIH）研究的增强型抗体，按分子来源地区划分的临床阶段转换率及 I 期至获批成功率。

b. 2015-2024 年进入癌症领域首次人体（FIH）研究的增强型抗体，按分子来源地区及通用分子类别划分的临床阶段转换率及 I 期至获批成功率。其中，增强型抗体包括双特异性与多特异性抗体、双特异性免疫偶联物、抗体偶联药物（ADC），双特异性 ADC 归入 ADC 类别。

c. 中国与美国 / 欧洲企业开发的癌症领域 ADC，其有效载荷作用机制的分布情况。

d. 中国与美国 / 欧洲企业开发的癌症领域双特异性与多特异性抗体，其作用机制的分布情况。

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形式与作用机制

从药物形态与作用机制来看，中国公司更倾向于布局创新结构。例如，2024年进入临床的中国源双特异性ADC占比达12%，高于欧美企业的5%。

在ADC载荷方面，中国项目较少使用成熟的DNA结合类毒素，而更多采用较新的拓扑异构酶I抑制剂。

在双抗/多抗机制方面，欧美项目仍以“无免疫调节功能的细胞衔接器”为主（占比59%），而中国项目该比例仅为30%；相反，中国公司更聚焦于同时靶向肿瘤相关抗原与肿瘤微环境、且兼具免疫调节功能的创新设计（占比25%），欧美仅占6%。

这些在药物形式、载荷类型与作用机制上的差异，或许正是中国分子临床转化率更高的原因之一。

展望：综合分析表明，中国凭借政策驱动的创新策略，已在增强型抗体开发方面实现对欧美企业的超越。欧美在当前竞争格局中处于相对弱势，尤其美国面临FDA、NIH等关键机构人员缩减与科研项目资金收紧的挑战，应对能力受限。

随着生物制药行业日益聚焦于ADC与多特异性抗体等“下一代抗体药物”，2015-2024十年间，全球共有29款增强型抗体获批（17款双抗、12款ADC）。

未来十年（2025-2034），这一数字预计将大幅上涨。截至目前，2025年已有3款药物获批，4款正在审评中，近70款已进入后期临床。

全球临床管线中，近500款增强型抗体药物在研，其中超过半数由中国公司开发。若当前趋势延续，中国有望在未来五年内主导全球抗体治疗领域的发展方向。

参考资料：

Silvia Crescioli et al. Innovative antibody therapeutic development in China compared with the USA and Europe. Nature Reviews Drug Discovery（2025）https://www.nature.com/articles/d41573-025-00185-w

文章转自：医药魔方