转自：医药观澜

今日（3月4日），百济神州刚刚宣布，美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。

替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，此前已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。

本次替雷利珠单抗获批新适应症是基于百济神州RATIONALE-306试验的结果。这是一项随机、安慰剂对照、双盲全球3期试验，旨在评估替雷利珠单抗联合含铂化疗用于不可切除、局部晚期复发或转移性ESCC成人患者（n=649）一线治疗的有效性和安全性。

该研究达到了其主要终点，与安慰剂联合化疗组相比，随机接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的成人患者总生存期（OS）得到显著改善。探索性分析表明，意向性治疗（ITT）人群治疗效果改善主要可归因于在PD-L1≥1患者亚组中观察到的结果。PD-L1阳性（≥1）人群（n=481）OS分析显示，替雷利珠单抗联合化疗组患者的中位OS为16.8个月，而安慰剂联合化疗组患者的中位OS为9.6个月，前者死亡风险降低34%。这些结果表明ESCC患者一线治疗OS获得改善。

RATIONALE-306还评估了替雷利珠单抗联合化疗的安全性。最常见的严重不良反应（发生率≥2%）为感染性肺炎、吞咽困难、腹泻、疲乏和食管狭窄。最常见的不良反应（发生率≥20%）为贫血、疲乏、食欲减退、恶心、便秘、体重降低、腹泻、外周感觉神经病、呕吐和口腔黏膜炎。

参考资料：

[1]百泽安®在美国获批用于晚期食管鳞状细胞癌联合化疗的一线治疗. Retrieved Mar 4， 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/BJlx_t0A11ADD9rXddnFRw

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

（转自：医药观澜）