（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯 （记者 张一） 9月3日，国家药监局药品审核查验中心发布了《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至10月4日。《征求意见稿》引导中药上市许可持有人、中药生产企业（以下简称企业）科学识别中药材供应商质量风险，建立常态化评估与定期质量回顾机制，构建科学系统、可追溯的供应商审核体系，推动质量管理体系向中药材源头延伸。
《征求意见稿》包括基本要求、审核要点、供应商管理等内容，适用于企业对中药材供应商的质量评估、批准及持续管理。
《征求意见稿》从建立实施中药材供应商管理制度、开展供应商风险评估管控、强化中药材质量鉴别能力等方面提出了基本要求。例如，《征求意见稿》指出，企业应当建立并实施中药材供应商管理制度，开展供应商审核、批准及变更等工作，结合中药材来源特点，逐步将质量管理延伸至种植养殖、野生药材采集、矿物药产地等源头，减少中间环节，不断提升源头管控水平。
在审核要点中，《征求意见稿》提出，企业质量管理部门为供应商审核管理的责任部门，企业应当指定专人负责供应商审核，独立履行审核管理职责，不得将该职责委托给其他部门或人员。对于供应商审核，《征求意见稿》指出，企业应当根据供应商类型、中药材品种特点、关键质量属性和供应商风险情况，结合自身实际制定差异化的审核内容与审核清单。审核过程应当有原始记录，审核完成后基于质量风险、审核记录等形成明确审核结论，应当经全体审核人员签字确认。审核记录应当完整保存、不可篡改、可即时调阅。
《征求意见稿》还提出，企业应当建立供应商动态管理机制，建立完整、可追溯的供应商档案，并对供应商变更、质量回顾与持续改进、供应商退出机制提出了相关建议。
此外，《征求意见稿》还配套提供了中药材供应商审核要求清单、中药材供应商审核记录表（适用于中药材生产企业）、中药材供应商审核记录表（适用于中药材经营企业）3个附件。
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