观点网讯:8月31日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司公告,其控股子公司长春金赛药业有限责任公司的GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。
受理号为CXSL2600927,适应症为结缔组织病相关间质性肺疾病(CTD-ILD)。该药品为治疗用生物制品1类,是金赛药业自主研发的新型全人源单克隆IgG1双特异性抗体,可靶向IL-1的两种亚型。
CTD-ILD是系统性自身免疫性疾病累及肺部间质的并发症,患病率约为3%~70%,目前尚无药物获批用于所有患者,临床需求缺口大。
公司表示,若临床试验进展顺利,将有利于拓宽业务结构、优化产品布局,但后续进程及结果存在不确定性。
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