8月21日,重庆华森制药股份有限公司(证券代码:002907,证券简称:华森制药)发布公告称,公司近日正式收到重庆市药品监督管理局颁发的编号为渝20150018的新版《药品生产许可证》,本次许可变更核心为新增受托生产资质,相关安排仅用于特定药品的上市许可持有人变更流程。
据公告披露,本次新增的受托生产事项指向明确,委托方为远大医药(西安)有限公司,受托生产品种为盐酸丁螺环酮片,对应两个国药准字批准文号分别为H20263675、H20263674,指定生产场地为重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间片剂生产线。
本次换发后的新版《药品生产许可证》核心登记信息如下:
| 登记事项 | 具体内容 |
|---|---|
| 企业名称 | 重庆华森制药股份有限公司 |
| 许可证编号 | 渝20150018 |
| 社会信用代码 | 915002262038944463 |
| 分类码 | AhzyBhzChDh |
| 注册地址 | 重庆市荣昌区工业园区 |
| 法定代表人 | 游洪涛 |
| 企业负责人 | 游洪涛 |
| 质量负责人 | 邓林 |
| 质量受权人 | 王茜 |
| 生产负责人 | 周帮建 |
| 有效期至 | 2030年06月29日 |
公告同时披露,盐酸丁螺环酮片是国内临床应用超过20年的主流抗焦虑药物,主要用于各类焦虑症的治疗,包括广泛性焦虑症以及躯体疾病伴发的焦虑状态,凭借无成瘾性、症状靶向性强的优势,该品种已纳入《国家基本药物目录(2026年版)》及多版国家医保甲类目录,院内及零售终端覆盖范围广泛。据药智网公开数据,该品种国内医院终端近五年整体市场规模约为10亿元,在抗焦虑药物赛道占据重要市场地位。
华森制药方面表示,公司此前已在2026年3月取得盐酸丁螺环酮片的《药品注册证书》,同年4月完成该品种药品注册证书转让合同签署,当前正推进上市许可持有人变更相关流程,本次《药品生产许可证》的受托生产变更是该流程推进的必要配套环节。公司同时提示,本次变更事项短期内不会对经营业绩产生重大影响,提醒投资者注意相关投资风险。
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