（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

问：对于经导管二尖瓣/三尖瓣修复器械等血管植介入器械，产品技术要求中是否需要制定模拟使用项目？

答：申请人可不在产品技术要求中制定模拟使用要求，但需要在性能研究中提供模拟使用研究资料。

问：瓣膜类产品，若在国外已上市，产品符合ISO 5840-3:2013要求，未来在中国注册时产品是否需要参考GB/T 12279.3—2025的要求？

答：申报产品需符合强制性国家/行业标准要求，并且不低于推荐性标准要求。

问：能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品的研究资料？若能代替应注意哪些事项？

答：人工晶状体的货架有效期研究需符合YY/T 0290.6—2021标准的相关要求。采用其他产品研究覆盖申报产品风险时，需要证明可代表性，需注意光学设计、光学性能指标、光学设计相关的性能指标（如表面结构）等差异的影响。

问：生物学评价中，植入试验是否可以替代亚慢性全身毒性试验？

答：植入试验与亚慢性全身毒性试验不可互相替代，但可按照产品预期与人体接触方式选择合适的植入方式来开展产品的亚慢性全身毒性研究。

问：《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》以及YY 0285.4—2017中均未规定球囊的充盈时间，如果原来产品技术要求中已经制定，是否可以删除？

答：申请人可不在产品技术要求中制定充盈时间要求。申请人如删除产品技术要求中项目，

需进行变更注册。

问：YY 0285.4—2017中，球囊扩张导管的球囊疲劳研究需充压卸压10次循环，如果因为临床需求以及实际产品情况无法达到10次循环，从而需要降低循环次数，提供临床文献等支持依据是否可以同意变更？

答：球囊扩张导管需符合强制性标准YY 0285.1—2017和YY 0285.4—2017的要求。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等不适用强制性行业标准，申请人可依据《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》中的规定，提出不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

问：髋臼外杯与内衬的锁定结构强度是否需要规定在产品技术要求中？

答：根据现行强制性标准YY 0118—2016和《髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）》的要求，申请人需在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷、表面粗糙度、尺寸及公差、金属涂层形貌、涂层静态力学性能、组合式股骨头静态力学性能、金属髋臼杯抗变形、关节面表面硬化层性能（如适用）、关节运动范围、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）。关于髋臼外杯与内衬的锁定结构强度，申请人可提交髋臼外杯与内衬的轴向拆卸力、偏心拔出力或撬出力、轴向旋出扭矩试验研究资料，分析论证结果的可接受性，并提供支持性资料。

问：一次性使用高压造影注射器及附件如产品结构无变化，产品原材料增塑剂发生变更，是否需要进行适配性研究？

答：申请人需进行产品原材料增塑剂变更对适配性影响的评价研究，如存在影响，需提交申报产品的适配性研究。

问：一次性使用高压造影注射器及附件产品原材料增塑剂发生变更，是否需要重新开展药物相容性评价？

答：申请人需针对变更后的申报终产品进行药物相容性评价。

问：机械动能无针注射器与气动无针注射器是否可以放在一个注册单元？

答：不可以。依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的产品需区分不同注册单元进行申报。

问：分析性能研究中如使用病毒培养物样本，病毒培养物的来源是否必须与适用样本类型一致？

答：不需要追溯病毒培养物本身的样本类型来源，分析性能研究中如使用病毒培养物，应将其添加至适用样本类型的阴性基质中。

问：流行性感冒病毒抗原检测试剂在阳性判断值研究中对纳入的样本需考虑哪些因素？

答：阳性判断值研究用样本应具有多样性和代表性，考虑不同地域、时间、感染阶段、亚型、干扰物质、易引起交叉反应病原体等因素。

问：肺炎支原体抗原检测试剂分析性能评估中包容性是否需要针对Ⅰ型和Ⅱ型肺炎支原体分别研究？

答：是的，需要对Ⅰ型和Ⅱ型肺炎支原体分别研究。

问：原材料研究中进行了抗体滴度研究，产品技术要求中可以用功能性试验代替吗？

答：产品技术要求的附录中应明确抗体滴

度，还应包含功能性试验。

问：组成模块性能研究中，光源强度要求是否可以用整机验证来考察？临床项目分析样本量如何要求？

答：仪器的性能研究建议从元器件、模块和整机三个方面考虑质量要求，光源强度属于光学模块中光源部件的要求，包含光源的强度、波长、稳定性等，与整机的光源要求不同。所以，应对光源等元器件进行质量控制，不宜用整机验证代替。临床项目分析样本量根据具体的分析性能研究，采用符合评价要求的样本和样本数量，如准确度样本应满足比对一致性或阴阳性符合率的要求，精密度研究样本应包含不同浓度水平，不同的性能对样本量的要求不同。

问：显微图像分析仪配套的染色液如果不在医疗器械分类目录中，需要用这个染色液进行产品的性能验证，这个染色液需要进行分类界定吗？研究用的试剂可以体现在性能报告中吗？

答：建议进行分类界定。性能报告中应该明确配套试剂的情况。

问：使用稳定性研究如采用企业参考品进行研究，是否可以选择部分企业参考品，比如弱阳性企业参考品、阴性企业参考品和检出限企业参考品？

答：可以，使用稳定性研究样本要求同实时稳定性研究，申请人选择可评价试剂稳定性的不同浓度水平样本进行使用稳定性研究，如企业参考品符合上述要求可选择部分企业参考品进行研究。具体要求请参考《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》。

（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心网站）