转自：贝壳财经
近日，市场监管总局组织对《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》进行修订，形成《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》并公开征求意见。
在业内看来，征求意见稿明确了益生菌“活的”属性，从菌种管理深化到菌株管理，强调单一菌株原料及多种菌株配伍的科学性，新增每日摄入活菌数考量，优化了益生菌类保健食品的申报流程，与当前益生菌行业发展高度适配。结合今年发布的国家标准《保健食品原料 益生菌》（征求意见稿）、新修订版国家标准《固体饮料质量要求》等一系列标准规定，益生菌行业将从“野蛮生长”逐步迈入科学循证时代。
【亮点1】
明确益生菌“活的”属性
与《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》相比，此次征求意见稿对“益生菌”和“益生菌类保健食品”重新进行定义，明确了益生菌“活的”属性。
依照《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》定义，“益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品”。
此次征求意见稿将益生菌定义为，“当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”。“使用益生菌原料保健食品系指以益生菌为主要原料且含有足够数量活菌，按照推荐食用量及食用方法使用时，具有特定声称保健功能的保健食品”。利用死菌、经过遗传修饰的菌株生产的保健食品，则不属于新规范围。
中国微生物学会永久会员、中科微智创始人段云峰认为，明确益生菌“活的”属性，在这次修订里非常关键。2001年，FAO（联合国粮农组织）和WHO（世界卫生组织）联合专家工作组提出益生菌定义时就强调，“当摄入足够数量时，对宿主健康产生有益作用的活的微生物”。中国《益生菌的科学共识（2020年版）》也明确，益生菌三大核心特征是足够数量、活菌状态、有益健康功能。“《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》中‘可利用其活菌、死菌及其代谢产物’的表述，与国际共识存在偏差，这次修订算是把这个问题修正了。”
段云峰进一步分析，从科学研究角度看，大量研究表明，活菌效果优于死菌。死菌的代谢产物和细胞成分，比如多糖、短链脂肪酸等，可能有一定健康益处，但作用机制、效果强度跟活菌差得较多。把死菌纳入益生菌范畴，容易造成概念混淆，市场上出现不少以死菌冒充活菌、灭活菌产品宣称活菌功效等乱象。有些企业利用死菌成本低、储存要求低的优势，以次充好，损害了消费者权益。征求意见稿从制度上划清了活菌保健食品和灭活菌产品的边界，有利于遏制虚假宣传，同时也给死菌类产品另行制定管理规则留出了空间。
【亮点2】
监管从“菌种”下沉到“菌株”
在业内看来，本次修订的最本质变化，是从“菌种”管理深化到“菌株”管理。《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》要求，申请益生菌类保健食品提供的材料集中在“菌种”层面。此次征求意见稿则深入“菌株”层面，要求提供菌种菌株遗传稳定性资料，并要求菌株具有明确的菌株号等。
中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋指出，同一菌种不同菌株的功能作用可能存在差异，益生菌的功能科学证据一般来自菌株水平的研究，保健食品的功能对应到菌株水平更科学合理。随着行业技术水平的进步，保健食品中益生菌要求明确到菌株，可实现菌株与产品宣称的保健功能、研究证据精准对应，菌株作用与保健食品的功能定位相匹配，保障产品保健功能真实可验证，进一步保证保健食品的功能和产品质量。
段云峰也表示，益生菌的功效具有绝对的“菌株特异性”。同一个菌种下的不同菌株，在功效表现、储存稳定性、安全风险等方面差异非常大，不能相互替代。比如，同属动物双歧杆菌的Bb-12和HN019，健康功效和适用人群各不相同。
“我们的研究经常做菌株筛选，菌株之间的差异可以类比人与人之间的差异，需要明确具体菌株号才能清楚其安全性和有效性。”段云峰称，以往监管重心落在菌种层面，虽然申报材料要求登记菌株号，但并没有强制要求保健功效跟特定菌株绑定。这导致行业里长期存在几个乱象，一是不少产品只标注菌种名称，直接挪用同菌种下其他优质菌株的科研数据做宣传；二是不同菌株间冒用试验数据，借优质菌株的热度做营销；三是消费者分不清哪些菌株真正有功效。新规建立“一菌一号，菌株与功效一一对应”的制度，将在根本上遏制这些乱象。
作为益生菌生产企业，君乐宝方面认为，征求意见稿高度适配当前行业发展现状。《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》自2005年沿用至今，监管只管控到大类菌种，新规直接把监管下沉至菌株号，监管更精细化。随着健康认知升级，消费者已不再接受笼统的菌种概念，开始关注专属菌株、临床试验数据、活菌稳定性。新规强制菌株溯源、人体功效评价，匹配消费者科学化选购的需求。
另一家益生菌生产企业也认为，菌株功能特异性使“菌株即产品身份”成为现实，仿冒伪劣产品的难度加大。从监管意义上，申报时菌株号、遗传背景即被固定，生产环节若更换菌株须重新注册审评，有效堵塞了中途替换廉价菌株的制度漏洞。
【亮点3】
菌株配伍从“堆数量”转向“讲科学”
新京报消费研究院发现，突出益生菌添加量、菌株种类数，已成为商家比拼的主要卖点。例如，线上一款然益多全菌种33联活菌冻干粉，宣称添加了33种明星菌株；一款乐力“小蓝条”益生菌，宣称添加了36种菌株。
与市场现状相比，此次征求意见稿新增商品化益生菌原料“应为单一益生菌菌株”的规定，并要求“对于两种以上商品化益生菌原料配伍的产品，应提供配伍后适宜人群长期食用的安全性依据，以及食用该产品的必要性依据”。
据厉梁秋解读，商品化益生菌原料是指原料企业工业化生产、对外售卖，供保健食品生产企业进一步加工为成品的益生菌原料。强调单一菌株，贴合益生菌和保健食品行业现状。目前，复合菌种原料或产品中缺乏有效的检验方法，对所使用菌株进行定量分析，难以验证产品中所声称的菌株含量水平。而单一菌株原料可以较好地进行定量分析，确保产品中菌株使用量符合产品要求，保证产品质量。
此外，单一菌株一般具有相对充足的安全性和功效研究及证据，多种菌株复配可能存在未知的相互作用。对保健食品而言，保健功能和安全性有科学性、可验证的硬性要求。另一方面，可以倒逼企业对多菌株搭配的协同作用、安全性、功能性开展研究，进一步促进产品的功能和安全。
段云峰认为，征求意见稿强调“单一菌株”有几方面原因。一是可溯源性。单一菌株原料可以实现从菌株筛选、发酵生产、质量检测到终端产品的全链条溯源；二是功效的科学评价。益生菌功效有菌株特异性，只有把每个菌株单独评价，才能建立“菌株—功效”的明确对应关系；三是安全性评估需要，混合原料很难区分各菌株的安全风险；四是辅料管理透明化。单一菌株的辅料管理比较清晰，多菌株混合，辅料跟各菌株的相互作用太复杂，难以评估。
“这一新规是对当前益生菌市场菌株数量竞赛的精准回应。”段云峰还指出，商家间的“菌株种类竞赛”很多缺乏科学依据。多菌株配伍，存在菌株间拮抗与竞争、功效不确定性、安全性评估变复杂等潜在诸多问题。
具体而言，有研究表明，大约1/3的益生菌之间存在拮抗作用。“打个比方，各种乳杆菌由于核心‘技能’雷同，会像抢地盘一样激烈竞争，出现‘1+1＜2’的效果。体外实验也证实，所有益生菌菌株都能抑制至少部分其他益生菌菌株的生长。”段云峰称，有临床研究显示，在应对某些特定问题时，复配方案和单菌株效果差不多，甚至偶尔会相互拖累。多菌株配伍后，菌株间可能产生新的代谢产物，或者改变各菌株在肠道中的定植行为，安全性评估难度大增。
上述益生菌企业也认为，不同菌株的定植能力和代谢路径各异，多菌株复配后可能因竞争抑制而削弱功效，也可能因代谢产物叠加增加敏感人群的消化道负担。征求意见稿新增条款用科学证据要求，引导行业从“菌株数量竞赛”回归到更科学的配伍轨道上。
【亮点4】
新增每日摄入活菌数考量
新京报消费研究院注意到，只标“活菌量”或“出厂添加量”是当前益生菌类产品的主流，商家较少承诺货架期内益生菌数量，部分产品益生菌实际含量远低于商家宣称。
2026年3月，新京报消费研究院委托第三方专业检测机构对30款益生菌产品活菌量进行检测，结果显示，养庆堂、若小姐、某品牌牛脾肽复合益生菌粉、佳莱福、美国CREAK DAWN SUPP、ISDG、Aehig（艾西格）等7款样品，实测活菌数均不足宣称活菌量的1%。随着新规落地，这一乱象有望在益生菌类保健食品领域终结。
与《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》相比，征求意见稿将“活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于10⁶cfu/mL（g）”，修订为“注册产品在其保质期内，每日摄入的益生菌活菌总数不得少于10⁷CFU/mL（g）”，不仅提高了活菌数要求，还新增了“每日摄入”规定。
段云峰认为，新增每日摄入活菌数考量，是本次修订重要的技术调整。FAO和WHO的益生菌定义均强调“足够数量”。《益生菌的科学共识（2020年版）》建议，产品中活菌数≥10⁷CFU/g（mL）。此次修订更加符合科学共识和临床实践。
“每日摄入这个考核口径变化，我觉得意义是革命性的，实际影响很大。”段云峰进一步分析，这一变化直击当前产品活菌数“出厂达标、食用失活”的行业痛点。有些企业标称的是“出厂添加量”而不是“保质期内活菌数”，两者可能差几十甚至几百倍。益生菌在生产过程中大约30%的活菌损耗，货架期和运输途中还会进一步衰减。新规的考核标准将有效制约“添加量”“出厂量”这些模糊概念，保障消费者权益，倒逼企业在配方设计、生产工艺、包装技术等方面提升活菌保持能力。
君乐宝方面也认为，征求意见稿增设活菌最低限值、单一菌株原料、全套安全评价、标签全成分标注等硬性标准，直击市场现存痛点，将大大降低活菌数量虚标、辅料混乱、夸大保健功效、菌株来源不明等情况发生的可能性。
【亮点5】
从注册制向备案制过渡
数据显示，我国益生菌消费市场规模以每年11%到12%的速度增长，预计2026年突破1377亿元。截至2025年6月底，以益生菌为保健食品原料的注册产品仅120余个。大量益生菌产品以普通食品身份存在，游离于保健食品监管体系之外。
在业内看来，本次征求意见稿规定，“任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议”，将优化益生菌类保健食品的申报流程，加速产品上市。
君乐宝方面告诉新京报消费研究院，过往益生菌保健食品只能走耗时久、费用高的注册审批。新规提出目录内原料走备案流程，将大幅压缩新品上市周期，降低企业申报成本，可推动益生菌保健食品细分赛道创新。建立各企业、科研机构等主动申报入口，也改变了以往保健食品原料目录主要依靠监管单位向全社会征集、更新滞后的局面。
段云峰认为，该条款是本次新规中具有前瞻性的制度创新之一，为益生菌保健食品从注册制向备案制过渡开辟通道。按现行法规，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，必须走注册审批，流程长且成本高。一旦原料纳入目录，符合条件的产品就可以走备案通道，手续简便，上市更快。目前，《保健食品原料目录》正在进行益生菌名单“改革”，已经有部分菌株纳入名单，此次征求意见稿这一条款为益生菌纳入目录提供了法规依据。
在厉梁秋看来，当前益生菌行业发展迅猛，保健食品肩负着食品行业创新与规范的使命。虽然《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定》尚处于征求意见阶段，并非正式生效法规，但释放出监管层面完善益生菌保健食品全链条管理的明确政策信号，也预示后续将为合规成熟益生菌原料纳入保健食品原料目录搭建清晰可行的实施路径，引导企业开展菌株科学研发，长期推动益生菌保健食品行业规范化、高质量创新发展。
益生菌市场监管趋严
今年以来，多个益生菌产品相关标准、法规相继出台。2026年4月，市场监管总局就《保健食品原料 益生菌》国家标准向社会公开征求意见，益生菌迎来标准定义。7月，新修订国标GB/T 29602—2026《固体饮料质量要求》发布，将原来“其他固体饮料”类别中的乳酸菌固体饮料单独设为一个独立类别，并细分为“活菌型乳酸菌固体饮料”与“杀菌型乳酸菌固体饮料”，明确活菌型产品需标注活菌数，且乳酸菌活菌数不少于10⁶CFU/g。
固体饮料是当前益生菌类食品普遍采用的产品形式和类别。在厉梁秋看来，当前一系列新规细化了益生菌类保健食品的要求，但不适用于活菌型固体饮料产品。对于普通食品类的益生菌产品而言，未来会更多强调科学循证。
段云峰提醒，乳酸菌是指能发酵糖并主要生成乳酸的细菌的总称，但并不是所有乳酸菌都是益生菌，只有健康功效经过科学验证的特定乳酸菌菌株才能叫益生菌。过去，大量益生菌产品以固体饮料形式存在，却通过包装设计、宣传语言暗示保健功能，甚至误导消费者认为是保健食品或特殊食品。固体饮料新国标的关键点在于，要求产品名称不得与已批准发布的特殊食品名称相同，即使产品添加了列入保健食品原料目录的原料，也不应进行相应的保健功能声称。这意味着固体饮料作为普通食品，不能借“益生菌”之名宣传保健功能。
从近期一系列政策法规的密集出台来看，段云峰判断，监管部门对益生菌类产品的监管正系统性趋严，推动行业从野蛮生长迈向科学循证的高质量发展阶段。未来，益生菌产业分工将更加专业化。上游原料企业专注于菌株筛选、安全评价和质控；中游代工企业分为备案标准化单品走量和复配高端定制高毛利两条赛道；下游品牌企业转向差异化竞争和消费者教育。固体饮料等普通食品将回归食品属性，真正有功能声称需求的产品走保健食品注册备案通道。两个赛道界线清晰，各有定位。
新京报首席记者 郭铁
编辑 李严
校对 赵琳
